颈椎治疗仪是近三年兴起的，比较适合白领阶层。近年来，运营做的比较好的品牌不断涌现，如SKG、攀高等。颈椎治疗仪的促销重在外观时尚，但性能才是获得良好售后口碑的关键。医疗器械本身的定位就是要具有某种医疗特性和用途，而不仅仅是用来玩的电子产品。   　　秒帮公司基于其背后良好的医药公司背景，定位并进军颈椎治疗仪这个项目，预期该产品在国内获得NMPA注册。客户是通过百度搜索联系到我司的，经过一番面谈客户决定选择我们。对于我来说，以前在企业从业5年就是生产物理康复学类医疗器械的，治疗仪类产品算是我们非常擅长的。仍记得，2018年，我们连续获得了两个刺激器的零缺陷通过。   　　申请的过程中检验的整改费了一些时间，所以这里重要的心得是：企业在进军医疗器械时，一定要聘请专业的，有医疗行业经验的研发以及法规人员。医疗器械的发展，在设计规划上要与标准设计相结合，而不是自我认知或盲目参考上市器械，这就是行业现状。很多企业在开发的时候没有考虑验证和认证的需求，到了验证与认证时才发现设计不能满足，屡次进行设计更改，费时、费钱又费力。   　　后期在双方的良好配合下，顺利通过了注册评审与体考，通过了NMPA注册。在注册审评时，因为产品名称问题进行了补充。按新的药监局的认知，医疗器械应采用通用名，所以颈椎治疗仪即使只能用于颈部治疗还是被要求改为低频治疗仪这个通用名字。而早期市场上的同类产品，已经被批准过的有： 　　所以此次NMPA认证过程的一点心得就是：   　　1）不同省域的政策不同；同一省域尺度在不断变化，逐渐规范；   　　2）参考同类器械优先选择近三年，同省域的产品；   　　3）及时了解新法规与政策动向，保持认知同步。  

在2022年的初始，收到了项目的成果-泰康医疗多普勒胎心仪获得FDA510K认证批准，K号为211940。   　　客户是一个初创型的医疗器械企业，位于坪山。该项目是[敏感词]向美国申请的FDA510K认证的项目。客户对其非常重视，在深圳的咨询圈进行了一轮比较后，终在检测实验室的推荐和高性价比的推动下，选择了瑞恩尼咨询。在项目进行初期，我们的咨询师为客户规划了合适的检验项目，协助客户完成了报告出具前的相关文件的审核与提供。   　　在整个审核过程中进行了一轮发补，除了说明中的常规描述性问题外，审计人员还对安全报告、性能报告和EMC报告提出了一些审计发现及建议。同时审核员对于电池的安全性特别关注，除了测试报告外，还要求提供电池的生产过程品质控制计划。这些问题对于我们来说是比较常规的情形，我们在收到审核发现后及时进行了分析并完成了整改。   　　本来预计该项目的FDA510K认证在2021年12月底能批准下来，结果遇到美国的双旦节推迟到了2022年1月初。也好，用一个美好的结果做为新一年的开始。  

恭喜KWL顺利获得腕式血压计510(K)批件。本次的腕式血压计从申请到批准经历了两个多月，经历一次发补整改后获批。其中几条发补内容主要涉及第三方测试报告和软件文档以及说明书的局部修订。我们在收到整改要求后，第.一时间通知客户找测试机.构修订报告，我司负责其余问题项的整改，在客户拿到修订后的第三方测试报告后，我们立即.将所有整改资料按要求提交给FDA。提交发补一个月的时间我们就收到FDA关于通过510K的邮件通知。   　　提交到审核通过只用两个月左右的时间，这离不开我们注册老师对于产品、法规、审核要求与重点的熟悉与把控。   　　瑞恩尼始终用专.业+专心+高响应速度的服务态度帮助客户快速合法合规取得证书、加快上市实现经济效益的.大化！  

2021年9月2日，由深圳市医疗器械质量管理促进会举办为期2天的 “美国QSR 820体系与510K注册专题培训”，在迈瑞公司报告厅圆满落幕。 本次专题培训由深圳市医疗器械质量管理促进会与深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司联合承办，瑞恩尼王海龙总经理主讲！ 随着我国医疗器械产业的不断发展和壮大，医疗器械企业迈出国门，产品走向世界市场势在必行。美国是医疗器械产品的大市场之一，FDA是对医疗器械监管具有经验的监管机构，其法规体系的要求也是非常严格和详尽。为帮助意向开拓美国市场的医疗器械企业，为其医疗器械产品在美国销售获得通行证，促进会聘请具有多年FDA工厂检查案例和FDA 510K注册及企业注册、登记列名案例经验的行业专家讲授QSR 820体系建立和有效运行及510K注册知识，旨在帮助医疗器械企业提高医疗器械产品在FDA注册的成功率和质量管理体系的规范运行。 本次培训内容丰富，实用性和针对性强，主要包括：FDA医疗器械监管法规体系、21 CFR 820与ISO 13485的差异、FDA工厂检查、21 CFR QSR 820质量体系法规、21 CFR 801 标签、21 CFR 807 医疗器械制造商和进口商的企业登记及产品列名、21 CFR 830 UDI、21 CFR 860 医疗器械分类程序、510K注册等。 本次培训，得到了会长单位深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的大力支持！促进会以感恩、回馈的之心，诚邀了60余家陪伴、支持促进会成长5年以上的会员企业免费参加培训，现场参加培训的人员按疫情防控要求佩戴口罩、分开就坐。培训过程进行了互动答疑，学员们就QSR820质量管理体系和510K注册问题积极踊跃地向老师进行咨询，老师逐一给予解答，学员对本次专题培训内容兴趣浓厚、对本次培训学习给予高度赞誉。  

体温计是我司做得非常成熟的产品之一。本次申请过程非常顺利，从提交资料给FDA到批准用时3个多月。于2021年7月22日收到一次书面发补，发补共三点不符合项，其中一个不符合项为第三方测试报告中的测试数据出现手误，关于此不符合项，我司用较快的时间联系兴洲电子并要求其按照FDA要求进行重新检测，客户配合迅速，用时3个工作日即出了测试报告。另外一个为彩盒出现发烧提示字样，出现的这个错误主要原因是做彩盒资料时检查不到位，整改方案改为高温提示。第三个为清洁消、毒方法问题，审核员要求将清洁和消、毒合在一起同时对清洁消、毒用的工具也有特别要求（之前申请的510k，FDA是要求分开清洁和消、毒的）并且明确是单个病人还是多个病人使用，由于清洁和消、毒方法的更改会涉及到重新验证的问题，为了避免重新验证，我们非常谨慎小心的措辞修改清洁和消、毒方法，并有条理地解释了为何更改前和更改后不影响之前的验证。就这样，我们仅用4天时间（2021年7月27日）就完成了整改并提交FDA。FDA收到邮件后就单个病人和多个病人使用的问题有过一次沟通。之后FDA没有提出任何其他问题，直到9月4日我们收到FDA关于批准该体温计510(K)的文件。 本次510(K)的申请，得到了客户的充分认可。

瑞恩尼迎来乔迁之喜，感谢SGS、华通威等朋友莅临！瑞恩尼咨询一路走来已经14年了，服务百余家企业，，我们是一家专业从事医疗器械法规咨询、注册代理、质量管理体系建立与提升、企业管理培训与辅导、临床代理的专业性咨询公司，坚持以口碑路线生存的咨询机构。我们成长于医疗器械行业，植根于医疗器械行业，偏爱于医疗器械行业。我们致力专业、服务与口碑共同发展，重高、新法规与产品的研究，不单纯的为生产企业提供代理咨询服务，以帮助企业培养专业人才为目的，更是在业内有着口碑载道的良好形象！瑞恩尼新址：光明璟霆大厦欢迎各位朋友来交流、探讨、学习！