遵照FDA 21 CFR 807.40,为医疗器械企业提供法规代理人服务(US Agent)。
欧盟授权代表是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。EU-Representative,即欧盟授权代表,也称作欧盟代表,欧代。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
各国体系法规和标准培训,电子烟的TPMP培训,风险管理培训,软件生命周期培训,可用性培训,临床GCP培训,过程确认培训,计算机化软件确认培训,各国注册法规培训,临床评估以及医疗器械企业自定义的专题培训,网络安全培训,长期法规顾问服务等
医疗器械 ISO 14971风险管理专题培训服务。
临床试验 (clinical trial) :以人为研究对象,比较临床干预措施和对照措施的效果及其临床价值的一种前瞻性研究。 临床试验的特点:以人为研究对象、有人为的干预措施 ;是一种前瞻性研究、必须设立对照组