Egypt medical device registration agent service, Oman medical device registration agent service, Colombia medical device registration agent service, Argentina medical device registration agent service, India medical device registration agent service, Mexico medical device registration agent service, Singapore medical device registration agent service, Malaysia medical device registration agent service, Thailand medical device registration agent service, Vietnam medical device registration agent service. Registered Agent Service, Ukraine Registered Agent Service, Russia Registered Agent Service, South Korea Registered Agent Service.
阿拉伯联合酋长国,简称阿联酋,首都在阿布扎比,是与沙特阿拉伯交接的阿拉伯国家。在阿联酋,医疗器械和体外诊断医疗器械都是受到阿联酋卫生局(Ministry of Health and Prevention, 简称MOHAP)下的药品管控部门Drug Control Department进行监管。值得注意的是:境外企业在阿联酋需要找到当地合法的代理(Agent)来进行医疗器械分类递交,注册递交以及与MOHAP进行沟通。同时,当地代表在阿联酋还有一个非常重要的角色也是不可替代的,就是进口许可的申请人,只有通过当地代表才能进行产品获证后进口许可的申请和开具,那么也就意味着您的当地代表还是需要协助您完成后续的进口环节的事宜。
沙特食品和药品管理局(SFDA, The Saudi Food and Drug Authority)。负责监管、监督和监测食品、药品、医疗器械,并制定强制性标准规范,负责 SFDA 或其他机构实验室的监测和/或测试活动的机构。此外,SFDA还负责消费者对与食品、药品和医疗器械以及所有其他产品和用品有关的所有事项的认证。 沙特医疗器械部门(Medical Devices Sector)在全面的立法和监管下确保医疗器械的安全性、有效性和性能方面发挥着关键作用。沙特医疗器械监管框架在协调和趋同方面与国际惯例保持一致,它是全球协调工作组 (GHWP) 的主席,也是 IMDRF 和 ISO 多个技术委员会的积极成员。2019 年 12 月,沙特阿拉伯推出了新的统一电子系统“GHAD”,取代了现有的医疗器械上市、注册和设立许可系统(MDMA、MDNR 和 SFDA)。自 2021 年 7 月起,本地和外国医疗器械制造商需要在新系统 GHAD 下注册或更新其许可证。值得注意的是:在沙特进行SFDA注册前需要在当地确定一个合法的授权代表(AR),以便与SFDA进行注册认证沟通。
新西兰Medsafe(Medicines and Medical Devices Safety Authority,又称药品和医疗器械安全管理局)是新西兰政府负责监管和管理药品、医疗器械和其他医疗产品的机构。Medsafe负责评估和审批医疗产品的注册、监管医疗产品的质量、安全性和有效性、监督生产和销售等。Medsafe的主要任务是确保新西兰市场上的医疗产品符合国家和国际的标准和要求,保障公众的健康和安全。为此,Medsafe与其他国际医药监管机构保持紧密合作,共同促进医疗产品的安全和可靠性。如医疗器械企业获得了欧盟CE认证、美国FDA、或加拿大卫生部的MDL/MDEL注册认证,则在新西兰上市后30天内(从设备首次到达新西兰日期开始)需要当地指定赞助商(Sponsor)将您的产品列入 MedSafe 的WAND(Web Assisted Notification of Devices)数据库。值得注意的是:新西兰也是由当地指定赞助商(Sponsor)持证,全权负责境外企业在新西兰当地的器械注册上市,承担法律责任;对 WAND 中信息的准确性负责,并且是 Medsafe 的唯一联络人。
英国卫生和社会保障部(Department of Health and Social Care)下辖医疗保健产品监管机构(MHRA,Medical & Healthcare products Regulatory Agency)。境外企业如需将医疗器械上市到英国,最快捷的方式是使用已有的CE MDR认证证书进行转换;或者根据英国MHRA于2024年5月21日发布的拟认可澳大利亚、加拿大、欧盟、美国医疗器械认证的草案,在拟认可的这些国家获得医疗器械认证的证书或部分技术文件进行转换;该草案预计2025年实施。值得注意的是:a.境外企业要到英国境内申请注册,需要英国授权代表(UKRP),授权代表将为境外企业在英国履行法律职责。b.使用其他拟认可国家的医疗器械注册认证进行转换的,英国MHRA将不会颁发UKCA认证标志。c.境外企业如不使用拟认可国家的认证到英国进行转换的,则需要找英国MHRA指定的第三方独立认证机构AB “Approved Body”进行UKCA认证申请。d.北爱尔兰不包含在英国医疗器械监管法规内。