2025年5月21日，瑞恩尼联合DNV、中检华通威于深圳西丽（华通威实验室）举办了“MDR法规下有源医美产品的挑战与机遇”专题研讨会。 会中，由瑞恩尼创始人王海龙先生为众多学员带来了：MDR Annex XVI产品的临床试验设计要点与案例分享。 MDR Annex XVI的产品定义为：非预期医疗用途的产品；该附录内举例列出的产品在MDD下是列为非监管类别产品，故在MDR下此类型产品需要通过临床试验以验证其安全和有效性。 会后，王海龙先生为众多学员详细解答了关于Annex XVI类型产品临床试验部分的疑问，获得了众多学员的好评！      

CMEF（全称：中国国际医疗器械博览会）始创于1979年，展会历经40余年的积累和沉淀，现已发展成为亚太地区集医疗器械全产业链、集产品技术、新品首发、采购贸易、品牌传播、科研合作、学术论坛、教育培训为一体的医疗器械博览会，旨在助力医疗器械行业的健康快速发展。 展会覆盖了医疗器械全产业链、集产品技术、新品首发、采购贸易、品牌传播、科研合作、学术论坛、教育培训，是国际领先的全球化综合服务平台。  本次瑞恩尼及其旗下广州助医通联袂于8号馆8.1C07展位，欢迎各位拨冗莅临展位交流、指导、合作洽谈！！  

CMEF（全称：中国国际医疗器械博览会）始创于1979年，展会历经40余年的积累和沉淀，现已发展成为亚太地区集医疗器械全产业链、集产品技术、新品首发、采购贸易、品牌传播、科研合作、学术论坛、教育培训为一体的医疗器械博览会，旨在助力医疗器械行业的健康快速发展。 展会覆盖了医疗器械全产业链、集产品技术、新品首发、采购贸易、品牌传播、科研合作、学术论坛、教育培训，是国际领先的全球化综合服务平台。  本次瑞恩尼及其旗下广州助医通联袂于14号馆R05展位，欢迎各位拨冗莅临展位交流、指导、合作洽谈！！并在13A会议室给大家带来沙特SFDA的法规分享（9月12日下午14:15开始）。

瑞恩尼旗下（广州助医通&湖南博术）收到了临床试验项目的第二封感谢信，这是继第一封来自于自适应助听器临床试验项目后，时隔半年收到的第二封感谢信。作为服务机构，收到客户的书面感谢信，与医院收到了患者送来的锦旗的欣喜和荣誉感是没有区别的。 客户是一家位于东莞市，专门从事医美器械的研发、生产和销售一体的高科技企业。客户拥有独立的生产园区，对于产品的质量与企业经营有着非常正的价值观。在双方合作之初，通过会谈，双方就确定彼此的价值观与理念相符，进而达成了合作。该客户是我们签订的第一家射频治疗仪注册&临床合同的客户，但是由于客户对于产品严谨的质量追求，变成了在实施顺序上为第三家射频皮肤治疗仪的项目，在内部我们称为3号客户。 3号客户的项目在实施过程中，比较具有挑战性以及重点的几点包括如下： 1）兼容中欧美注册需求 由于客户的预期市场为中国、欧盟与美国市场。在临床试验方案设计之初，考虑到欧美与中国人种的肤色差别，考虑到企业的成本因素。在中国开展临床试验时，除了III型与IV型皮肤外，还专门设置了亚组纳入了I型与II型肤色的受试者。这种在国内为数不多的临床跨国兼容性设计，即体现了我们对于客户的成本节俭意识，也体现了我们敢于创新的勇气与具有能迎接足够挑战的能力。 2）超急的入组需求   由于项目的开展相对晚，基于业内同行的压力。3号客户对于入组的速度非常急迫，重点是本项目里面还要包括部分亚组人种（I型与II型肤色）。亚组人种（I型与II型肤色）的入组的压力全部放在了一线城市的临床试验基地上，为了加速入组，我们联合专业的招募公司、外籍人士协会、研究中心开展了跨深圳、东莞与广州三个城市的招募。终于在研究中心、SMO公司与各方的大力配合下，提前完成了中国人的入组（最多一次出现一天入组20余例的情况）、如期完成了亚组人种（I型与II型肤色）的入组。 3）平稳的研究过程   基于前面1号与2号客户的射频皮肤治疗仪积累下的临床试验经验，我们不断地优化临床试验方案、完善SOP、培养运营实施团队，策划好各种预案，在熟练的临床试验研究者、盲评者的工作下，顺利且平稳地完成了临床试验的入组、开展以及出组工作。 4）良好的临床质量   在临床试验过程中，3号客户委托了相关方对两个研究中心的临床试验过程开展了全面的稽查。由于在此这前，我司已经具有丰富的临床实践经验与丰厚的GCP经验，稽查得到了比较良好的结果。   基于以上的主要几点，3号客户对整个合作与临床试验项目非常满意。当然我们幸运的是，意外收到了客户发送的书面的感谢信。对于服务型企业来讲，这种荣誉是一种比经济奖励更加丰厚与重要的奖励和肯定。助医通在射频皮肤治疗仪产品上已经有了数例的临床试验成熟经验，为华南所有临床CRO中案例就丰富的企业。同时助医通也在工作中，开展过脱毛仪和皮下填充类填充剂的临床试验项目，在医美领域取得了一定的经验。   未来助医通将继续加强自我学习、积累项目经验、健全项目管理，在临床试验道路上稳扎稳打，争取做得更好、更久。。。。。。  

致各亲爱的客户   　　第88届中国国际医疗器械博览会（CMEF），于2023年10月28日至31日，在深圳国际会展中心（宝安馆）隆重举办。   　　瑞恩尼展位设立在会展中心综合展览10号馆（南登录大厅右边）的10C52展位（进入10号馆右边电梯旁）。本次展会瑞恩尼联合广东华光及广州助医通，诚挚邀请您拨冗莅临展位交流指导、共鉴盛事。 同时，瑞恩尼还联合“中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会”“国药励展”在14-16号馆二层14A会议室开展了第三届“全球医疗器械法规论坛”，瑞恩尼及助医通分别讲解《IVDR申请策略和法规更新》及《中欧美医疗器械临床试验项目管理》两个课题，给大家带来全新的技术内容分享。 CMEF简介

第88届中国国际医疗器械博览会（CMEF），于2023年10月31日，在深圳国际会展中心（宝安馆）圆满结束。 　瑞恩尼受邀参展，非常感谢亲临现场的客户/同行/朋友们对瑞恩尼的大力支持，也感谢相关行业人士的高度关注及认可。 　与此同时，瑞恩尼还联合“中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会”“国药励展”在14-16号馆二层14A会议室开展了第三届“全球医疗器械法规论坛”，瑞恩尼及助医通分别讲解《IVDR申请策略和法规更新》及《中欧美医疗器械临床试验项目管理》两个课题，也给学员们带来了不一样的法规课程和学习体验。