1适用范围   　　适用于无尘车间沉降菌，浮游菌工作台面，工人手的微生物检测工作。   　　2定义   　　2.1浮游菌：悬浮在空气中的活的微生物粒子，使用专.用的仪器，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌活数。   　　2.2沉降菌：空气中的活的微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌活数。   　　2.3CFU：菌落形成单位colony-formingunit。   　　3测试方法   　　3.1试剂/培养基的配制   　　3.1.1根据采样数量，按规定要求配制好0.9%生理盐水和大豆酪蛋白琼脂培养基，将配制好的培养基分装到三角瓶中胶塞密封并用白纸包好；用移液管分装0.9%生理盐水10ml至试管中胶塞密封并用白纸包好，将相应数量移液管，棉拭子包好；将平皿放入不锈钢消.毒筒中，所有物品经121℃高压蒸气灭.菌15min；   　　3.1.2灭.菌结束后部分培养基倒平皿，将用于检测浮游菌、沉降菌，如非当日使用需在2~8℃低温保存。将部分培养基置于45±5℃的恒温水浴中，生理盐水管待冷却后可到无尘车间进行采样；   　　3.2沉降菌采样步骤如下：   　　3.2.1将培养基凝固了的培养皿按采样位置作好标记；   　　3.2.2布置采样点时，应尽量避开尘粒较集中的回风口；   　　3.2.3将培养皿放置在离地0.8～1.5m左右的工作台面上，揭开培养皿盖子，使培养基暴露在空气中采样30min；   　　3.2.4全部采样结束后，将培养皿盖上并倒置。   　　3.2.5培养皿在用于检测时，为避免培养皿运输或搬动过程造成的影响，应同时进行阴性对照试验，每次或每个区域取1个对照皿，与采样皿同法操作但不需暴露采样，然后与采样后的培养皿一起放入培养箱内培养，结果应无菌落生长。   　　3.3浮游菌采样步骤如下：   　　3.3.1采样前，先用消.毒剂消.毒采样器的顶盖，转盘及罩子的内外面；   　　3.3.2开启浮游菌采样器，使仪器中的残余消.毒剂蒸发，时间不少于5min，并检查流量并根据采样量调整设定采样参数，每个采样点采样不少于500L；   　　3.3.3布置采样点时，采样点位置应离地0.8～1.5m左右，送风口测点位置应离开送风面30cm左右；   　　3.3.4用消.毒剂对手进行消.毒后，将培养皿放入转盘内，盖上多孔取样头盖子，揭开保护盖，开启浮游菌采样器进行采样；   　　3.3.5采样结束后，对已采样的培养皿作上标记；   　　3.3.6全部采样结束后，用消.毒剂轻轻喷射仪器内罩子的内壁和转盘；   　　3.3.7培养皿在用于检测时，为避免培养皿运输或搬动过程造成的影响，应同时进行阴性对照试验，每次或每个区域取1个对照皿，与采样皿同法操作但不需暴露采样，然后与采样后的培养皿一起放入培养箱内培养，结果应无菌落生长。   　　3.4工人手微生物采样按以下步骤进行：   　　3.4.1将灭.菌生理盐水管作好标记；   　　3.4.2用消.毒剂对手进行消.毒，取出灭.菌棉拭子，打开灭.菌生理盐水管塞子，将棉拭子浸入灭.菌生理盐中，待棉拭子湿透后，在试管壁上轻压数下，除.去过多的水分；   　　3.4.3要求被检人五指并拢，将浸有灭.菌生理盐水的棉拭子在手上来回涂擦10次，将整个手掌面积涂抹到；   　　3.4.4将棉拭子与手接触的部份去掉，棉拭子头掉入灭.菌生理盐水管中，送检；   　　3.4.5每对一个采样点采样结束后，应用消.毒剂对手剪钳和手进行消.毒。   　　3.4.6采样结束后，另取一根棉拭子，将与手接触部分去掉，棉拭子头掉入灭.菌生理盐水管中作阴性对照。   　　3.5工作台面微生物采样按以下步骤进行：   　　3.5.1先将灭.菌生理盐水管标记好标记号，与所取的工人手相对应；   　　3.5.2实验员带上无菌手套，用消.毒剂将手，定位架进行消.毒，必要时用酒精灯烧灼定位架，加速酒精挥发；   　　3.5.3选定采样位置，固定好定位架；   　　3.5.4取出灭.菌棉拭子，打开灭.菌生理盐水管塞子，将棉拭子浸入灭.菌生理盐中，待棉拭子湿透后，在试管壁上轻压数下，去.除过多的水分；   　　3.5.5用棉拭子在定位架内来回涂抹10次；   　　3.5.6将棉拭子与手接触的部份去.除，棉拭子头掉入灭.菌生理盐水管中，送检；   　　3.5.7每一个采样点采样结束后，应用消.毒剂对手，定位架和剪钳进行消.毒。   　　采样结束后，另取一根棉拭子，将与手接触部分去.除，棉拭子头掉入灭.菌生理盐水管中作阴性对照。   　　3.6采样后的微生物检测   　　3.6.1以培养皿采样的，将培养皿倒置，于34±1℃培养24～48小时，计数；   　　以采样管采样的，将采样管在超声波清洗机超声5min，混匀后在洁净工作台上将已稀释成10倍数浓度的稀释液；用已灭.菌的移液管吸取1ml稀释液注入无菌平皿中，立即倾注培养基、混匀、凝固，每个稀释度倾注2块平板，倒置34±1℃培养24～48小时，计数；   　　3.7结果判定   　　3.7.1工作台面菌量应≦10cfu/cm2（即≦250cfu/25cm2）；   　　3.7.2工人手菌量应≦300cfu/hand；   　　3.7.3沉降菌数100000级应≦10个/皿；   　　浮游菌浓度100000级应≦500个/m3(≦125个/250L)；  

本文简述了大家普遍关注的一个问题，医疗器械临床试验评估过程的文献检索问题。   　　必须认识到，文献检索需要涵盖两类数据：   　　有关医.疗设备或其同等设备的临.床数据   　　可直接涉及有关设备和/或同等设备、基准装置和类似装置和技术的先进技术的数据，以及可供预定病人群体使用的医.疗选择的数据。   　　如果制造商拥有自己的设备临.床数据，这是一个肯定的好处。可以将文献与数据一起评审，以便进行一致的评估和全面分析。   　　根据MDCG2020-13D节：“医疗器械临床试验评估应清楚说明其适用法规要求的选择标准。CER应明确区分两种类型的数据(正在评估的设备或同等的设备、先进的技术或替代治疗方案)。如果这些数据与上述任何一项无关，则提供其列入的理由“。   　　文献检索目的是找出发表的科学论文，这些论文对有关医.疗设备的安.全性、性能和医疗器械临床试验效益以及设备的新状况都有着有效的结论。文献检索应准确、详细和系统地记录在案。   　　文献的选择要客观合理，要包括所有有利的和不利的资料。   　　因此，在考虑编写文献检索计划时，应牢记所选论文应反映设备的预期用途这一点。   　　文献检索筛选应包括：   　　研究问题   　　将使用的数据库   　　将使用的术语   　　纳入/排除标准   　　文献的检索方法   　　如何确保数据完整性   　　如何评估每个数据源及其与所涉设备的相关性   　　如何分析和处理数据   　　关于这方面的更多细节，请参见MEDDEV2.7/1Rev.4中附录A5。   　　关于数据库   　　根据研究问题和所需证据的类型，可以选择一些数据库。   　　MEDDEV2.7/1修订后的附件4建议建立以下数据库：   　　PubMed/Medicine：启动研究的坚实基线   　　EMBASE：提供关于欧洲使用的医.疗设备和疗法的完整信息   　　Cochrane中.央审判登记册：提供关于欧洲审判的完整资料   　　Medline(PubMed)和EMBASE是领.先的文献数据库，Cochrane是对照试验的主要选择。   　　关于搜索词   　　检索词一般为产品名称或其适应症或者两者相结合。但是，好的方法是使用逻辑运算符将它们结合起来。有三个主要的运算符and，OR和not，并使用这些允许您组合搜索词以特定的方式，以扩大或缩小您的结果。引号和圆括号也是提高搜索过程质量的有用工具。   　　请始终记住，文献检索协议必须正确和良好地建立，因为它构成了临.床评估过程中其他步骤的基础。   　　深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司可以专门根据“MDR条例”(EU)2017/745进行系统的文献检索和审查。我们的团队可以设计一个全面的文献检索协议和完整的文献筛选和数据提取过程的文件。我们可以为您的新医.疗设备的从文献的角度获得临.床证据，以创建符合MDR的文档。