医疗器械企业希望把产品投放到日本市场，必须要满足日本的 Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)法规。日本厚生劳动省（MHLW，全称为“Ministry of Health, Labour and Welfare”）下属部门：药品和医疗器械局 (PMDA,全称为“Pharmaceuticals and Medical Devices Agency”)是日本的监管机构。医 疗 器 械 必 须 要 由 其 市 场 合法授 权 代表 MAH （ Marketing Authorization Holder ）通过以下程序去注册其产品。 Class I 器械 - 上市前提交 TodokedeI类器械上市前必须由其 MAH或 DMAH向 PMDA 提交一份上市前提交文件，这份文件不需要经过 PMDA的审核和批准。Class II 器械 - 上市前认证 Ninsho作为特殊控制的 II 类器械上市前必须要经过上市前认证。认证机构（PCB）为 PMDA 授权可以进行 PMDA认证的机构。Class II，III,IV 器械 - 上市前批准 Shonin除了特殊控制的 II 类器械外的其他 II 类器械和 III,IV 类器械必须要由其 MAH 或 DMAH 像PMDA提交上市前批准的申请，并经过 PMDA批准后才能注册他们的产品，并投放市场。值得注意的是：境外的医疗器械进入日本注册时只能由日本授权代表（MAH或DMAH）持证，境外的医疗器械制造商只获得“医疗器械外国制造业者登陆证”（即体系审查合格证书）。

巴西国家卫生监管局（ANVISA）负责监管巴西境内的医疗器械活动。在产品注册流程开始前，首先需要对产品进行分类，ANVISA将产品分为四类即I类、II类、III类和IV类，风险类别也随之上升。为了简化低风险类别风险器械的注册流程，2022年9月ANVISA简化了I类和II类医疗器械产品的注册流程，之前的注册路径Cadastro变更为Notification。巴西的产品注册分为两种路径Notification和Registro。风险级别较低的产品（I类产品和II类产品）的注册路径为Notification路径，风险较高的产品（III类和IV类产品）可以通过Registro路径进行注册。 现行医疗器械监管法规：RDC 751-2022（2023年3月1日生效，废止了原法规RDC 185/2001） 必须强调的是：a.巴西之外的国外企业认证时需要到巴西找合法的授权代表（巴代BRH）,并且只能由该授权代表持证；b.产品符合医疗器械法规且带电的产品需要在申请前做INMETRO认证，带蓝牙的需要做ANATEL认证；c.产品的注册申请表、说明书、标签必须以葡萄牙语提供，其他技术文件可以是葡萄牙语、西班牙语或者英语。

澳大利亚TGA注册，TGA 是 Therapeutic Goods Administration 的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。TGA 开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准，并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。 管制的框架是以确定公众的健康和安全管理为基础设计的, 同时也减轻企业任何不必要的管制负担。事实上，管制要求对任何产品进入澳大利亚生产或销售前，必须先通过“澳大利亚最佳治疗法案登记” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。ARTG 是经核准产品已经符合人体安全需要的计算机数据库。

欧盟CE MDR下需公告机构（NB）审核的：I类（Is,Ir,Im）、II类（IIa类和IIb类）、III类；I类（非Is/Ir/Im）技术文件编写后，交由欧代备案。 欧盟CE IVDR下需公告机构（NB）审核的：Class A(无菌）、Class B、Class C、Class D; 普通Class A技术文件编写后，交由欧代备案。

医疗器械唯一器械标识（Unique Device Identification，UDI）是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字、字母或字符，它包括产品标识（DI）和生产标识（PI），用于对医疗器械进行唯一性识别，UDI被视作医疗器械产品在供应链中的唯一的“身份证”。

美国FDA 510（k）注册不适用于：I类豁免、II类豁免产品。

对于新客户有偿提供产品登记列名服务；对于老客户（由我司协助进行510（K）代理注册）免费提供产品登记列名服务。

根据美国FDA要求，凡向美国市场出口医疗器械成品、半成品的制造商（含OEM加工商），应在美国FDA系统进行企业注册。