美国FDA认证深圳爱立康（Alicn）是一家专业研发、销售及生产有源类医疗器械的厂家，产品包括体温计、血压计、刺激器、喉镜等产品。产品已经销售至中国、欧洲市场，并且正在积极开发美国市场。美国做为全球[敏感词]的消费国，医疗器械的使用量也是全球[敏感词]。据有关机构的统计，美国2017年的医疗器械市场为一千亿美元（中国医疗器械市场为一千亿人民币），而美国本土的医疗器械生产与经营企业只有不到五百家。所以美国的医疗器械大量依赖于进口。中国作为世界上[敏感词]的工厂基地，所以对于医疗器械生产商来说这是一个非常好的机会。爱立康（Alicn）与2018年筹备开展了红外体温计与无线打印臂式血压计的510K注册。对于无线打印臂式血压计的注册，无线与打印都是一个较大的挑战。瑞恩尼在经过内部的专家协商后，对于无线安全、无线共存以及安全评估进行了较详细的规划。于2018年11月及2019年1月份顺利获得了美国FDA认证510K批准，K号为K180207、K180435。在获得K号后，基于客户的求助我司又无偿帮助客户完成了产品的登记列名工作。  

JKH公司是一家专业生产物理康复学有源类治疗器械的专业厂家。公司的产品广销全球主要[敏感词]。   基于加拿大市场的需求，公司在去年通过FDA 工厂检查的前提下，申请了MDSAP多国认证程序。   此次公司MDSAP认证包含了当前全部成员国的范围（美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本）。 在经过我司全面的辅导及客户良好的基础与配合之下，顺利通过了公告机构的十个审核工作日的审核。终以0五级，0四级，少量3级的缺陷结果通过MDSAP认证审核。   这是即双方从2016年建立合作以来，连续三年的重大合作项目。基于双方的相互认可与信任条件下，辅以双方各自专业的技能与专业，一次次通过各自种重大的审核与认证。   在未来双方还将建立更加紧密的合作，客户也将如虎添翼蓬勃发展！  

深圳ROUNDWHALE公司是一家新成立的专业生产TENS，EMS，IF等电刺激器产品的企业。    因我司总顾问在刺激器行业内有较深厚的从业经验，客户的公司成立之初，便将公司产品的CE、FDA与国内注册及体系建立的项目全部打包交由我司辅导。DNV是挪威的一家第三方认证机构，其以细致与严格在认证行业内著称。这也是我司首次参与DNV发证咨询的案例，在前期我们诚心与DNV进行了CE TCF的认证要求沟通，凭借专业的能力与专业性快速完成了CE技术文件。在CE初审时，审核老师对我们的技术文件提供了高度的评价，并且直接递交至国外进行了审核。在通过一轮沟通与整改后，我们快速地获得了DNV的CE批准。前后周期不超过三个月，DNV发来祝贺宣称这是我们辅导的CE认证打破了其两个以来快发证周期的记录。这是一种荣誉和骄傲，也是一种鼓励。

      深圳ROUNDWHALE公司是一家新成立的专业生产TENS，EMS，IF等电刺激器产品的企业。           因我司总顾问在刺激器行业内有较深厚的从业经验，客户的公司成立之初，便将公司产品的CE、FDA与国内注册及体系建立的项目全部打包交由我司辅导。       凭借我司对电刺激器的专业性与对510K法规的掌握领悟能力，我们在细致编写了510K技术文件提交后，三个月内零缺陷通过了FDA的审批，获得批准。K号码为K181688.      这是2018年以来，我司第二个零缺陷获得510K批准的案例。

东莞市佳特医疗器械是一家专业生产各式牙科一次性耗材产品的厂家，是万联国际有限公司的下属工厂。公司成立于2002年，拥有注塑、挤塑、拉管、吹膜、口罩、毛棒、自动组装等多个生产车间，是在国内从事牙科器械较早的企业之一。多年来，公司拥有出口美国产品的种类约上百种，产品510K与登记列名约有50余个品项。双方在签订合作协议后，根据客户的实际情况，我司量身定制了咨询方案。在辅导的过程中，我们从培训-程序修订审核-文件与记录制作的辅导与审核，一个一个的模块的进行。由于客户的基础差，为了达成审核通过的目的，我们超出了合同期一个星期以上继续为客户提供辅导。审核是一位南美裔的FDA审核员，他拥有25年的工厂检查审核经验，深通中国文化。该审核官经验非常丰厚，审核思路非常清晰，并且略懂些中文。这对工厂审核是一个比较大的挑战。审核分为如下行程进行：1）CAPA： CAPA案例、反馈、抱怨、NCARS2）现场巡视3） 特殊过程确认4）设计开发5）供应商档案审核6）DHR与检验试验程序7）生产设备管理及维护8）培训与考核9）仪器校准10）文控管理11）员工访谈在前期用心的准备、现场及时的应变与处理下，四天审核后，工厂顺利通过了FDA工厂检查。审核结束后，FDA审核官高度对工厂进行了肯定，表扬工厂在过程确认、设计开发、CAPA方面做得非常好。由于辅导期间的良好合作与专业精神，在审核结束后，客户的负责人找到我司同事，继续洽谈签订了下一个合作项目： ISO 13485-2016版换版认证。

东莞市精丰精密电子有限公司是一家专业生产各式牙科光固化、高/低速手机、抛光马达等有源牙科医疗器械产品的厂家。公司成立于2015年，拥有CNC、后处理、组装、喷砂过程。双方在签订合作协议后，根据客户的实际情况，我司量身定制了咨询方案。在辅导的过程中，我们从培训-程序修订审核-文件与记录制作的辅导与审核，一个一个的模块的进行。由于客户的基础差，为了达成审核通过的目的，我们超出了合同期一个星期以上继续为客户提供辅导。审核是一位南美裔的FDA审核员，他拥有25年的工厂检查审核经验，深通中国文化。审核分为如下行程进行：1）工厂巡视2）CAPA： CAPA案例、反馈、抱怨、NCARS3） 特殊过程确认4）设计开发5）供应商档案审核6）DHR与检验试验程序7）仪器校准在前期用心的准备、现场及时的应变与处理下，四天审核后，工厂顺利通过了FDA工厂检查。