东莞市精丰精密电子有限公司是一家专业生产各式牙科光固化、高/低速手机、抛光马达等有源牙科医疗器械产品的厂家。公司成立于2015年，拥有CNC、后处理、组装、喷砂过程。双方在签订合作协议后，根据客户的实际情况，我司量身定制了咨询方案。在辅导的过程中，我们从培训-程序修订审核-文件与记录制作的辅导与审核，一个一个的模块的进行。由于客户的基础差，为了达成审核通过的目的，我们超出了合同期一个星期以上继续为客户提供辅导。审核是一位南美裔的FDA审核员，他拥有25年的工厂检查审核经验，深通中国文化。审核分为如下行程进行：1）工厂巡视2）CAPA： CAPA案例、反馈、抱怨、NCARS3） 特殊过程确认4）设计开发5）供应商档案审核6）DHR与检验试验程序7）仪器校准在前期用心的准备、现场及时的应变与处理下，四天审核后，工厂顺利通过了FDA工厂检查。

深圳市汇思科电子是一家专业生产各式体脂称与电子称的专业厂家，公司经营多年，现有员工七百余人。是业界体脂称的前三强之一。基于2014年的FDA 工厂检查合作后，企业此次的MDSAP认证继续聘用了我司做为咨询顾问。此次辅导由我司总顾问负责执行，合同签订后，双方协商出咨询计划。我们严格遵循计划，为客户分别落实了法规培训、应对要求、文件修订、范本提供与记录审核服务。此次审核的发证机构为SGS 0120，审核期限为7个审核日。审核的全程我司总顾问陪同，基于前期良好的辅导与准备，良好的现场应对能力，顺利通过了MDSAP认证审核。至此，这已经是我司辅导成功通过MDSAP认证的第9家企业。审核结束后，检查官宣称零四级与五级的缺陷零，仅有10个三级以下的轻微缺陷。其中由于客户公司人为疏失的问题有5个，如图纸未标注允许误差、未建立电子记录清单、未按要求做PMS收集结果的风险管理等。MDSAP整体的审核的细节性与关注度要大大严格于FDA工厂检查，准备MDSAP时策划是关键的工作。所以需要准备MDSAP认证的企业，一定要注意选择合适的咨询公司。

SHENZHEN ROUNDWHALE 是一家新开立的创业型公司，公司主要生产II类电刺激器产品。   对于新企业，时间等于金钱等于机会。所以客户对于及早获证的需求非常渴望。 基于对于创业者的尊重与支持，我司总顾问亲自负责了这个项目 - 510K注册。   经过一个月的提交资料整理与准备，于三月初提交至FDA。基于我们对刺激器的专业度，以及对510K的专业性，此案件零缺陷通过FDA的审核，于5月度获得批准函。   期间FDA发来邮件，高度赞赏了我司的专业度。   获得证书后，客户及时获得企业[敏感词]美国订单，迈开企业销售的[敏感词]步。 于此，客户对我司表达了高度的赞赏与感谢。同时双方进一步签订了CE与FDA项目的合作协议。  

深圳市普康医疗是一家专业从事家用医疗器械的企业，主要产品有体温计、吸奶器与血压计。 基于商业需求，我们签了体温计产品的510K注册项目。   经过一个多月的资料准备，我们提交了注册申请。由于客户的规模小，产品由外部方案商开发。 前期过程中文件的提供比较困难，我司咨询师耐心地为客户进行引导，提供范文及讲解。终使相关文件及时完成。   提交后，在FDA的正常周期内6个月后获得FDA 510K批准。  

深圳市晶科辉是一家专用生产OTC类电刺激器的企业，公司含设计、制造、销售环节。北美是客户的主要市场，FDA工厂审核对于客户来说非常重要。 由于前期有CE成功的合作经验，客户毫不犹豫地将FDA工厂检查的辅导合同交付给到我司。   在启动辅导后，我司从培训、程序修改、记录辅导、案例解析与支持、难点攻关上提供了大量的支持，使客户在审核前完成了全部的审核准备工作。   来审核是的一位美国的非裔审核员，该审核员工作非常认真，品格十分清廉。   通过双方全力的配合，顺利通过了4天的审核。     在辅导与审核的过程中双方进一步巩固了合作的信任，为后期的长期年度服务打下坚实的基础。  

深圳市普康医疗器械公司是一家专业生产电子体温计、红外体温计、吸奶器的II类医疗器械制造商，公司从2017年开始申请CE认证，公告机构为CE0598.公司在继获得 SGS 0120批准的ISO 13485质量体系认证后，提交了电子体温计与红外体温计的CE注册申请。审核时，SGS芬兰分派的是德国的审核员审核TCF，芬兰的临床医生审核CER。在我司的专业级别的CE TCF编写，我们及时通过了审核员的审评，终成功获得了CE证书。