东莞市兴洲电子是一家专业研发、生产及销售家用医疗器械的公司，产品包括电子体温计、红外体温计、超声雾化器、压缩雾化器等。 基于前期的合作基础，此次客户与我司签订了长期战略顾问合同，将新产品（电子体温计）的CE注册，老产品的CE 技术文件维护， ISO 13485：2016版体系认证全部打包委托我司进行辅导。   在合约签定以后，我司安排专业的体系顾问去客户现场，为客户量身进行 ISO 13485：2016体系、过程确认、风险管理等课程培训。 培训之后，辅导客户对现有的体系文件进行改进和升级，及时发行了全套体系文件。 同时在过程中，根据客户的生产工艺与产品特性，与客户讨论并建议了适用客户的MDF、DHF和批记录清单，辅导客户建立了完整的体系。   在预审时，我司的体系顾问对客户的产品检验试验、生产过程、开发设计提出了深入切实的有效建议，得到客户公司管理人员的一致认可。   在审核期间，凭借着前期的良好准备与客户对体系的掌握能力，顺利通过了 ISO 13485：2016体系审核，并当场得到推荐发证的结论。  

深圳市优瑞恩科技主要生产臂式及腕式电子血压计、红外体温计，公司两种血压计产品获得510（K）并出口美国约一年多时间。 在接到FDA 工厂检查通知后，客户选择了一家名气比较大的咨询公司合作。客户在接收例行的培训之后，但是由于公司基础及管理调整原因，造成时间已经过去两个月，客户公司仍然无法动手，程序文件尚未确认完。公司急需要熟悉工厂运营，能够提供落实有效的实质辅导。   时间非常紧急只有一个月时间了，眼看客户的FDA 工厂检查准备眼看要无功而止了。经过客户公司内部的紧急讨论，经前期FDA 工厂检查辅导的老客户（东莞市爱的仕机电）的推荐下，在第三个月的时间客户联系我们。选择与我们合作。   我们与客户签定合约后，[敏感词]时间安排公司总顾问到客户现场展开辅导。我们帮助客户制定了详细的FDA工厂检查准备工作计划，按QSIT检查内容与企业内部分工，组建了工作小组，明确各自分工及时间轴的要求。然后再提供大量的实操范本，从DMR、DHF、DHR清单的讨论与全套表格提供，再到人事档案、采购档案、过程确认、CAPA、生产过程和仪器设备管理等模块，与管理人员逐个讨论。帮助管理人员打开思路，指导管理人员展开工作。   在历经客户全体人员一个多月的辛苦奋斗，终于完成了全部的准备工作。 审核过程中，FDA审核官对于CAPA, 数据统计分析，临床评估，510K SE对比，管理评审进行了详细检查。 四日审核中，我们每日与客户共同应对，及时为客户出谋划策，有效地提供了许多预见性的意见，规避了审核的不符合风险。    四日审核后，客户得到FDA审核员的高度赞赏并得到了零缺陷的良好结果。   在这场审核中，我司的总顾问连续在客户现场辅导二十余天，期间还经常加班加点在客户现场审核及指导工作。 审核结束后，得到了客户三位老板的电话感谢，并邀约旅游的盛情。 通过此次合作，我们与客户建立了深厚的信任与战友之情。也使我们更加坚定我们的服务理念：用心服务客户，建立长远深厚的合作关系！  

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