2019年9月客户在MDD转化MDR期间急于销售，我们用高水平、高专业、高效率的帮客户完成MDR红外线体温计和超声雾化器全套CE技术文件更新。两套文件完成后于2019年9月初提交给SGS审核，于10月零缺陷通过审核，并给客户颁发了新的CE证书。 高效源于高专业，瑞恩尼一直密切关注医疗器械[敏感词]动态并走在前沿，瑞恩尼永不止步！  

深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司于2019年8月1日提交的OTC与处方FDA 510K双用途整合申请项目在2019年11月1日取得零缺陷审批通过，提交到审核通过用时3个月整。这是我们两年来第四个获得510K零缺陷通过审批的案例。这不仅代表的是一种荣誉，更是一种实力。在2019年间，我们已经连续代理客户提交了二十余项的510K注册项目。因为专注,所以专业；因为专业，所以卓越；因为卓越，所以领先。

瑞恩尼咨询与爱的仕自2014年建立合作以后，瑞恩尼先后帮助爱的仕完成了CE、FDA、国内注册以及完成FDA工厂检查与技术指导，在长期的合作中建立了长期友好信赖的友谊，得到高度好评，帮助企业培养了专业人才、攻克难题，随着企业的不断壮大、不断扩展市场，于2019年11月爱的仕与瑞恩尼再次签订巴西BGMP辅导及两组巴西医疗器械注册合同。巴西是当前日渐被医疗器械市场所重视的新兴市场，瑞恩尼咨询一直有对巴西市场进行潜心研究。因为专注，所以专业；因为专业，所以信赖；因为信赖，所以选择；因为选择，所以也值得您的信赖。

深圳京柏（JUMPER）公司是一家专业研发、销售及生产妇幼相关的医疗器械的厂家，产品包括体温计、血压计、刺激器、胎心与胎监、血氧等产品。产品已经销售至中国、欧洲及美国市场、对于美国FDA 510K认证有着强烈的希望。    美国做为全球[敏感词]的消费国，医疗器械的使用量也是全球[敏感词]。据有关机构的统计，美国2017年的医疗器械市场为一万亿美元（中国医疗器械市场为一万亿人民币），而美国本土的医疗器械生产与经营企业只有不到五百家。所以美国的医疗器械大量依赖于进口。中国作为世界上[敏感词]的工厂基地，所以对于医疗器械生产商来说这是一个非常好的机会。  在2018年间，京柏（JUMPER）再次选择瑞恩尼咨询作为可信赖的伙伴作为美国FDA 510K认证的注册代理。此次客户的无线连续体温贴在市场上是一种比较新的应用产品，主要存在如下难点： 1） 测量部位，抛开传统的腋下选择了测量左胸的体温； 2） 测量时间，24小时连续监测； 3） 传输方式，客户自行开发的APP，采用无线BLUETOOTH传输技术    经过瑞恩尼咨询的专业辅导与文件准备下，于2019年获得了美国FDA的510K认证批准。K号为K182437。在合作中，瑞恩尼咨询总是能提供给客户更多的服务，专业与服务是咨询公司的经营之本。  

东莞市爱的仕机电设备有限公司是一家专业生产雾化器的工厂，于2013年间就获得了美国FDA 510K注册。这在同行是早批准进入美国的雾化器企业之一，因此企业占得了先机，在美国获得了相当大的销售市场，为美国FDA认证增加了一定的优势。 爱的仕与瑞恩尼咨询在多年前已经展开全面的合作， CE/ISO 13485/FDA 510K/FDA工厂检查一直都是由瑞恩尼咨询进行辅导的。在2016年间已经通过了[敏感词]次FDA工厂检查，在2019年的再次检查中，我们稳固的伙伴依然选择了我们。在三个月的完美合作与专业指导下，50人左右的小公司硬件应对于一流企业的水平。 在2019年7月8日---11日美国FDA认证的工厂检查中，以零缺陷完满通过了审查，并且因准备得完美，审核过程十分顺畅罕见地提前一天结束了审核。这创造了2019年度瑞恩尼医疗器械管理有限公司辅导咨询工作的新记录！这个出色的成绩来自在我们瑞恩尼公司的专业辅导及客户的精心准备.值得热烈庆贺. 深圳市瑞恩尼医疗器械管理有限公司将再接再励，竭诚为客户提供专业辅导资询、为您提供专业的美国FDA认证服务！  

深圳市特维克，是一家研发、生产和销售医疗生物电子仪器配件及耗材的专业制造厂家，坐落在美丽 的南中国滨海城市——深圳，为各种血氧监护仪、心电监护仪、心电图机、脑电图仪、体温监护仪、B超机、胎监 仪、无创血压仪、有创血压仪、手术系列仪器、工作站、中央监护仪、心电遥测系统设计和生产配套相关产品； 同时我们也生产其它保健、美容、理疗等综合治疗仪的导联线与配件。在2018年CE技术文件年审时，公司CE技术文件被审核员提出一系列严重不符合项。经朋友介绍后，双方展开合同。本次整改的重点难题在临床性能测试报告中，瑞恩尼凭借专业的能力在不增加企业的成本情况下，合规合法地解决了审核员提出的问题，顺利地通过了CE整改。这仅仅只是一个合作的开端，也是深圳瑞恩尼众多的CE辅导案例之一。瑞恩尼凭借着专业的法规能力，热情的服务态度，再一次获得了客户的肯定。