兴洲电子作为我司的长期合作老客户，于2017年6月初我们签订了一系列的CE合作合同，包括： 1） 8款电子体温计的CE首次认证； 2） 红外线体温计的CE整改； 3） 压缩式雾化器的CE整改； 4） 超声雾化器的CE整改。 在双方良好的准备规划下，在我司的专业下，我们于2个月内完成了CE技术文件的编写及提交，并于10月份获得了CE审核通过，在11月初获得了CE证书。 这仅仅又是一个里程碑式的合作开始，在后续的发展中，我们双方将会互相支持，帮助客户发展壮大。  

惠州市锦好电子是一家专门开发及生产雾化器、助听器、交变气动床垫等医疗器械公司。 公司原与国内某咨询公司合作，但是助听器的CE连接整改三次均未能通过审核。   在经SGS的推荐后，与我司展开合作。 该案子由我司总顾问亲自操作，对审核发现的临床评估报告、说明书、PMCF等多处进行了整改。 特别是对于SGS英国要求的药物相容性评估，采用多角度进行了系统地验证和评估。   整改后，通过SGS的技术审评并获得CE证书。   并在后期立即确认了后续新产品的CE注册及ISO 13485-2016版换版认证的项目合作。   我们遵从做一个客户，交一个朋友念；做一个案子，结一个长期客户的经营理念，将持续以专业的技能专心为客户提供更多的服务！   

东莞威保运动器材有限公司（WELLPOWER）是一家知名台企，公司在东莞寮步、江西赣州均有工厂，共计雇员约有五千余人。  公司主要为NIKE、阿迪达斯及卡迪侬等国际一线运动品牌代工生产各式运动装备。为扩展公司利润新支点，公司启动了医疗矫正用具、弹力袜等医疗器械的设计和生产。     为确保符合美国QSR 820的要求，获得美国医药连锁巨头的订单。公司主动申请了第三方按美国GMP的要求进行审核。 在通过前期的有效组织、实施及指导下，通过了为期三天的GMP审核。    审核过程按照美国QSIT的要求，对设计开发、管理职责、生产过程、CAPA、仪器设备、文件管理、采购管理模块进行了详细审核。   审核之后，审核的结果非常满意，得到审核员的赞赏。  

深圳市嵘丰科技有限公司原来是一家贸易公司，因公司的业务发展需要开始成立工厂。 公司主要生产II类有源医疗器械，如电子体温计、红外线体温计、血压计等产品。   在经过工厂与咨询公司的努力下，7月29日顺利通过了两位审核员的体系考核。 审核中，审核官对公司现场、检验试验、注册样机真实性核查、设计开发、供应商管理、培训考核等模块进行了审核。 特别重点对注册样机真实性核查、设计开发两个模块进行了细致审核。  

惠州市锦好电子是一家专门开发及生产雾化器、助听器、交变气动床垫等医疗器械公司。 公司原与国内某咨询公司合作，但是助听器的CE连接整改三次均未能通过审核。   在经SGS的推荐后，与我司展开合作。 该案子由我司总顾问亲自操作，对审核发现的临床评估报告、说明书、PMCF等多处进行了整改。   整改后，通过SGS的技术审评并获得CE证书。   通过此次初步合作，客户市场、研发与品质部门对我司的能力非常肯定。 并立即确认了后续新产品的CE注册及ISO 13485-2016版换版认证的项目合作。   我们遵从做一个客户，交一个朋友念；做一个案子，结一个长期客户的经营理念，将持续以专业的技能专心为客户提供更多的服务！  

东莞市兴洲电子是一家专业研发、生产及销售家用医疗器械的公司，产品包括电子体温计、红外体温计、超声雾化器、压缩雾化器等。 基于前期的合作基础，此次客户与我司签订了长期战略顾问合同，将新产品（电子体温计）的CE注册，老产品的CE 技术文件维护， ISO 13485：2016版体系认证全部打包委托我司进行辅导。   在合约签定以后，我司安排专业的体系顾问去客户现场，为客户量身进行 ISO 13485：2016体系、过程确认、风险管理等课程培训。 培训之后，辅导客户对现有的体系文件进行改进和升级，及时发行了全套体系文件。 同时在过程中，根据客户的生产工艺与产品特性，与客户讨论并建议了适用客户的MDF、DHF和批记录清单，辅导客户建立了完整的体系。   在预审时，我司的体系顾问对客户的产品检验试验、生产过程、开发设计提出了深入切实的有效建议，得到客户公司管理人员的一致认可。   在审核期间，凭借着前期的良好准备与客户对体系的掌握能力，顺利通过了 ISO 13485：2016体系审核，并当场得到推荐发证的结论。