该客户是一家总部位于东莞，工厂位于江西的电子血压计和红外体温计制造商。客户的韩国客户提出了KFDA认证的需求，我司接到受托后，第一时间策划了贴合实际、细致具体的体系辅导计划，并且派驻了两名体系咨询师进行辅导。在双方的互信与积极配合下，顺利获得了韩国的KGMP审核，并顺利获得证书。整个辅导周期3.5个月。    

该客户为深圳的一家高科技企业，是一家医美行业的头部知名品牌。该企业采用了委托生产模式，MDSAP认证辅导时，持证人与两个受托生产企业参与了本次认证范围。 产品的范围包括了IPL脱毛仪与射频皮肤治疗仪设备。整个辅导周期为3.5个月，同步过程中还辅导了KGMP体系。通过我司合理的体系辅导规划，派驻了三名体系咨询师现场辅导，顺利在客户期望的周期内完成了准备与审核，并顺利获得证书。  

该客户为一家法国的企业，产品主要为电刺激器类产品，包括了TENS与EMS技术。 整改审核周期一共进行了3轮，在整个认证审核与发补过程，我司协同企业逐个完成了审核员对于临床评价，产品技术特点等有关的问题沟通和整改，最终顺利取得MDR证书。 历时整个周期约为18个月。    

※助听器发展历程   　　助听器是一种重要的听觉辅助设备，它帮助听力受损的人群重新融入社会，享受美妙的声音和丰富的环境音。助听器早的起源可追溯到17世纪，经历了几个世纪的变更和创新，使助听器从机械装置到电子设备再到数字化设备，技术的进步使得助听器越来越小，越来越符合人体需求，性能得以提升，用户体验也越来越好。   　　常规助听器一般需要专业医生测试患者听力受损情况，然后根据测试结果进行专业配置，使助听器给患者带来较佳听力补偿。直到2021年美国批准了无需听力专业人员的帮助，可直接面向消费者销售和使用的自验配助听器，使助听器的使用便利性和体验再一次发生了重大变革。用户无需再跑医院或找专业的听力学专家，自己购买一台助听器结合配备的APP即可测试听力损失情况，配置出合适的助听器，达到补偿听力的目的。 　　※美国对助听器的划分   　　美国将助听器分了19个productcode，9个regulationnumber，其中有7个code需要510(k)注册，其他助听器可豁免510(k)注册。关于更多助听器的种类描述，可查阅我司的另一篇文章“助听器和个人扩声产品：须知”（https://mp.weixin.qq.com/s/BMpr5vNnc6cVNoVHs_HFDA）。随着科技的进步，自验配助听器的问世，2022年，美国药监局在原自验配助听器productcode“QDD”的基础上，增加了非处方自验配助听器的productcode“QUH”，从此将处方与非处方自验配助听器区分开。   　　※注册过程   　　在此次的自验配助听器申请中，我们经历了productcode从“QDD”到“QUH”的转变。从提交无临床试验和可用性验证到发补增加临床试验和可用性验证的历程。在收到FDA发补要求临床试验和可用性的[敏感词]时间，我司马上开始着手准备临床试验和可用性验证方案，并提交Q-Sub与FDA探讨方案可行性，经过不懈的努力与沟通，终确定了临床试验和可用性方案。   　　临床试验由瑞恩尼集团的助医通公司在中国境内两家医院完成；SMO由瑞恩尼集团的博术完成；可用性研究由瑞恩尼咨询提供方案策划，统计分析与报告总结，510(k)注册从提交到发补由瑞恩尼咨询完成。在瑞恩尼与客户的积极努力下，终于在发补期限到期前完成了发补文件提交。   　　从发补提交到获证经历了5个多月时间，终于在9月底完成了注册，成为美国FDA批准的中国[敏感词]OTC自验配助听器。   　　※经验分享   　　瑞恩尼作为[敏感词]中国获此案例的服务商，在此粗略分享OTC自验配助听器注册经验。   　　1.非处方助听器可用于非专业人士，由非专业人士直接购买、使用或操作，因此在安全性上比处方助听器要求更高。其中，较大声输出限值在任何频率不能超过117dB；耳塞的材质必须是无损伤的而且[敏感词]深度保持距鼓膜至少10mm。   　　2.测量电声性能的声学耦合器要选2cm3声学耦合器，只有当2cm3声学耦合器与助听器不兼容时，才考虑使用其他科学上有效且技术上等效的声学耦合器且必须记录使用替代声学耦合器的基本原理。   　　3.可用性验证应包含所有预期使用环境，使用人群的特征及使用经验人员比例划分。受试者应在坏情况下执行测试，并收集所有受试者决策失误、操作失误、解读失误等任何使用错误信息或数据，并进行总结分析，确认这些失误是否影响产品的安全性和有效性。   　　4.临床试验FDA可接受在美国之外地方进行，但需要确保临床数据充分，真实、合理伦理并且科学有效。此次临床试验属于随机、交叉分配、单盲、非劣效性的多中心临床试验。试验分两个阶段：实验室阶段和现场交叉佩戴阶段，对每个阶段进行有效性（含主要指标和次要指标）和安全性分析。   　　※结语   　　OTC自验配助听器的510K获批，功劳与荣耀属于客户、属于瑞恩尼集团的同事们、属于临床研究者及统计专家们，是全体人员劲往一处使，共同努力的结果！！！  

　强脉冲光治疗仪（IntensePulsednoncoherentLight,简称IPL）   　　强脉冲光（IPL）是一种非激光的光源,它是由单个或多脉冲序列组成的非相干光，具有频谱范围宽、能量密度高的特点。可利用滤光片或镀膜滤去波长较短的光，例如，560治疗头滤除了短于560nm的波段，保留了波长范围在560nm～1200nm之间的光谱。强脉冲光设备的光源是氙灯，其基本工作原理是触发器对氙气施加高电压触发氙气电离，通过储能电容在相对较长时间的充电后，在极短的时间内放电，引起灯管内氙气雪崩式电离，氙气以高强度光辐射的形式将所充电能转化并释放，这个放电过程即是一个光脉冲。   　　采用具有一定穿透深度，能够在黑色素具有良好吸收能力的波长的强脉冲光，使经过光辐照的毛球、毛干大量吸收光能量，经能量转化产生热能，并通过毛发内蛋白传导到毛球末端，使整个毛发受热，蛋白与细胞产生凝固性坏死，终因生长细胞的坏死，造成整个毛发的脱落。   　　以前家庭环境下常见脱毛方式：脱毛膏、脱毛蜡纸和刮毛刀，属于化学或物理脱毛。 　　脱毛蜡纸通过蛮力对毛发进行拔除，不仅痛感强烈，还易引起毛囊炎；刮毛刀脱毛只是剔除了表面的毛发，因此需要频繁的刮毛才能保持，且有刮伤风险；脱毛膏则属于化学脱毛，通过化学物质使毛发编得脆弱易断，达到脱毛效果，容易引起皮肤过敏，维持时间短，长期大面积使用成本高。   　　目前医院或美容机构常见的脱毛设备一般为含脚踏的大型多功能的强脉冲光治疗仪。   　　随着科技的发展，IPL强脉冲光技术已可以用于家庭环境及医疗美容机构，设备通过升级迭代越来越小巧便携。 　　近日，深圳瑞恩尼助力的强脉冲光治疗仪按照注册人制度递交申请，荣获广东省药品监督管理局颁发首批几个之一以临床评价批准的医疗器械注册证（注册证编号：粤械注准20232090285）。   　　本次申报注册过程中，审评中心重点关注了一些专业技术比较强要点：如滤光片截止波长、脉冲个数及能量调节的方式等问题。   　　在发补整改过程中曾因拟注册产品的脉冲能量及能量密度与同品种对比器械的差异问题召开了一次技术审评专家审评会议。在此会议召开前我们提前做好了充分的准备工作，会议中我们就该产品的技术原理、结构材料、功能、临床评价相关的安全性和有效性等进行全面详细阐述和举例。会议结果均得到了专家组们的一致认可。   　　瑞恩尼不负客户所托！从专家评审会后发补资料递交的短短一个多月时间，顺利获得了广东省药品监督管理局颁发以临床评价批准的《强脉冲光治疗仪》注册证。   　　在此，分享本次NMPA注册选择同品种对比分析的临床评价审核过程中需要注意的一些地方：   　　选择同品种对比分析临床评价时，需重点关注产品各个功能实现的技术要点，如：终端输出脉冲光波长范围、脉冲能量及能量密度等方面。   　　1、波长范围：大部分已注册上市的设备波长范围中，长波可达到1200nm，部分产品的长波长仅到950nm甚至更短，或者比1200nm更长，提交同品种比对分析的临床评价终端时需要从理论及临床方面说明产品的安全有效性。   　　2、脉冲能量：过高的脉冲能量会造成不同程度的不良事件，在对比分析中，如果拟申报器械脉冲能量高于同品种比对的设备能量，需详细说明产品控制能量使用的方法，及保障设备安全使用的脉冲能量、能量密度的数值变化等情况。  

IPL脱毛仪一般由：主机、治疗头和滤光片组成，是一种非处方设备，用于去除成人多余的毛发，适合家庭或医疗机构使用。在美国按照医疗器械Class II进行监管，产品Code：OHT。     图1 IPL脱毛仪产品图 IPL脱毛仪利用毛发的黑色度对强脉冲光（IPL）的吸收，将能量转化为热量，使得蛋白凝结坏死，促使毛发脱落。 在1975年，Thomas Fitzpatrick的美国皮肤科医生将所有种族的人的皮肤分为六类，即Type I至VI类。这种分类用皮肤原本的颜色（非受光位置）、眼和头发的颜色、以及皮肤对光的反应而定。IPL脱毛仪适用于Fitzpatrick I-IV型皮肤的成年人。皮肤类型为V型和VI型的使用者，其皮肤中含有更高的黑色素，使用后更有可能发生不良事件，因此不推荐V型和VI肤型的人群使用。 备注：Fitzpatrick分类信息来自于Skin typing: Fitzpatrick grading and others, Vishal Gupta, Vinod Kumar Sharma; Clin Dermatol. 2019 Sep-Oct;37(5):430-436. 此次申请的IPL脱毛仪具有制冷功效，制冷的关键部件是制冷片，而制冷片是依据帕尔贴效应进行制冷。当电流流经两个不同导体形成的接触点时，电子从低能量的P型材料流向高能量的N型材料，电子会从低能级向高能级跳跃，这时表现为电子吸热，从而形成冷面（制冷片的冷面），进而在脱毛的过程中，通过接触作用部位的皮肤进行接触制冷。   市面上常见的脱毛仪是冰点和蓝宝石脱毛仪，其两者的制冷效果都是通过制冷片来实现的，而其区别在于导冷片的差异，前者是铝合金，后者是蓝宝石，制冷片是相同的；其次，蓝宝石可减少能量泄露，出光速度快，提升脱毛速度。 IPL脱毛仪申报过程需符合的主要法规如下表所示：   为了有效地通过审核，尽可能减少发补风险，我们在接受客户委托前期利用丰富的FDA工作经验，对于客户的产品检测，说明书规范等进行了提前的预防。瑞恩尼于2022年08月29日向FDA提交全套申请材料，在整个审核过程中非常顺利，交互审核时对于几个审核员不清楚的地方做了解释说明之外，未产生其他的发补问题。于2022年11月17日收到来自FDA官方的批准函。整个递交到批准历时不超过3个月。（K号：K222598） 在FDA 510(K)申请资料编写过程中，要特别关注： 1） 实质等同器械的选择和比对说明。申报器械与比对器械要有相同的预期用途、适用人群、适用肤色、适用发色、波长、能量密度、脉冲持续时间、输出能量、使用寿命等性能参数，当性能参数不一样时，要对差异点进行合理阐述其不会引起安全有效性的问题，必要时需要提供相关的检测数据进行论证。在选择比对器械时要选择一个，当有多个比对器械时，要选择主要的比对器械。 2） 家用医疗器械对于产品标签和说明书有严格的要求，内容要完整，需要符合法规的要求，要采用图表等直观的方式展现内容，且语法要符合美国当地的用语习惯，所以在申报前建议让熟悉美国当地语言的人员审核说明书的语法。