肠内营养泵基本介绍： 在欧盟属于Class IIa类医疗器械，产品需要符合MDR法规对于医疗器械的要求。 肠内营养泵，通过旋转蠕动泵或者线性蠕动泵系统输送配方营养液，将营养液输送到患者消化道内，为无法口服食物的人提供营养。营养泵包含一个图形界面，可引导用户完成进料泵设置进料速率和体积以及其他进料选项。  肠内营养泵通常由以下部分组成（但不限于）： l  电源系统：为肠内营养泵提供工作电源。 l  控制系统：是肠内营养泵进行智能控制和管理的核心单元，处理检测信号并根据结果下达指令。 l  输注执行单元：产生正压作用于输入管路，推动并控制营养液流入患者体内。 l  检测单元：处理检测到的信号并传输至控制系统。 l  报警单元：响应控制系统发出的报警指令，发出声光报警。 l  人机交互单元：包括输入装置和显示装置，便于医务人员操作。 l  壳体结构：作为各系统的安装载体和外部防护，提供必要的隔离保护措施 优点： l  控制输注速度：肠内营养泵能够控制营养液的输注速度，确保患者获得稳定、均匀的营养支持。这对于需要严格控制营养摄入速度和量的患者尤为重要。 l  定时定量供给：通过预设参数，肠内营养泵可以定时定量地供给营养液，避免了人工操作的繁琐和误差，提高了营养支持的效率和准确性。 l  提高营养吸收效率：肠内营养泵能够持续、均匀地输注营养液，使营养液随胃肠蠕动匀速流入小肠内，有利于肠道的吸收和利用，提高了营养吸收效率。 l  减少并发症：肠内营养泵的使用可以减少因营养支持不当而引起的并发症，如反流、误吸、腹泻等。同时，它还能保护胃黏膜屏障，减少胃肠道的不良反应。 成功经验分享： 此次申请的肠内营养泵是我司第一个获得CE证书的营养泵，CE文档从2023年3月份提交后，前后经过两轮整改即符合了审核员提出的全部要求，是我司在CE认证领域取得的又一次突破。 熟悉法规和标准要求，将各种要求落实到文件中，与审核员有效沟通，了解审核员的想法，是取得CE证书的关键。 选择一个对产品技术和相关法规标准均熟练掌握的咨询企业更是快速获得CE证书的关键所在。瑞恩尼在CE认证领域有非常成熟的经验，该CE MDR证书已是第11张。

深圳某企业是一家集研发和生产于一体的医疗器械制造商。公司专注于低频治疗仪（TENS和EMS）的创新和研发，经过多年不懈的研究和探索，开发出几大系列的低频治疗仪。如有线式、充电式、无线式、遥控式、蓝牙连接式以及带加热功能的低频治疗仪等。 本次就企业的低频治疗仪与瑞恩尼展开UKCA注册/体系辅导合作并成功获得证书。

瑞恩尼助力东莞某企业获得超声雾化器FDA 510k注册 在2023年2月，瑞恩尼提交了一款雾化器510(k)申请，经过努力终于在11月底通过FDA审核，取得美国上市资质。纵贯近年来FDA审批通过的雾化器记录，确实屈指可数，整个呼吸治疗类系列的产品，都得到了FDA的特别关注，审评尺度非常严格，也难各咨询业与制造商特别难受。   下面简略地分享一下在申请过程中遇到的问题和经验。 1.      510k适用标准： 序号 类别 标准号 1 电气安全 IEC 60601-1 2 电磁兼容 IEC   60601-1-2 3 软件 IEC 62304 4 家用电气安全 IEC 60601-1-11 5 风险 ISO 14971&   ISO TR24971 6 生物相容性 ISO   10993系列标准（根据实际测试项目而定） 7 气路生物相容性 ISO   18562-1/-2/-3 8 清洁/消毒 FDA 医疗器械重复处理指南及相应标准 9 颗粒特性 FDA雾化器指南，美国药典 10 性能标准 ISO 27427   2.      生物相容性要求 基于雾化器是将药物雾化，通过呼吸进入呼吸道或肺部沉积，药杯，面罩，软管等药物通路的生物相容性分类为永久（＞30天）与组织接触的外部接入器械。因此，其生物相容性要求较高，除了基本三项之外，还需要根据ISO 10993-1 表A.1的要求进行更多的生物相容性测试。或者采用化学表征及毒理学评估代替部分测试，如慢性毒性和遗传毒性。其中化学表征的测试需特别注意达到穷尽提取，并在有机化合物的分析过程中，选择多种标准物质进行定量分析。 3.      呼吸气路生物相容性要求 雾化器还存在气体通路，因此还需结合实际情况进行ISO 18562系列标准的测试。在做这些测试的过程中，主要问题是测试条件、测试方法要清晰，完整，结果应尽量详细，如VOC的测试应保证达到稳定状态或低于容许摄入量，并在测试过程中考虑预期寿命内最坏情况的暴露。 4.      雾化颗粒特性 雾化器的气雾性能测试也是FDA关注的重点，依据FDA关于雾化器审评指导原则的要求，至少包含与3种药物的雾化粒径分布测试。FDA认可的雾化颗粒测试为多级联撞击测试法，这与我们在国内普遍测试使用的激光散射法不同。目前在国内很少有实验室有测试设备、方法与与FDA应审的经验，所以实验室的选择非常重要。 5.      寿命特性   雾化器的寿命期限对于雾化颗粒的影响，对于清洁消毒的影响也是FDA会关注到的方面。过往大家都容易在做出样机后，通过验证来证明产品的符合性。可是这种做法，往往只能证明产品符合相应验证要求，但是无法证明在产品的整个生命周期内，产品都是符合相应的验证要求的。   最后总结一下，对于一些FDA关注度高的医疗器械，FDA对于检测报告的要求非常高，选择有成功经验有丰富技术经验的实验室将非常重要。随着FDA的审核日趋严格，现在审核已经从以往产品描述性资料，精度大量过度到验证和确认报告上面。所以如在国内注册与CE注册中养成的，只要找实验室出了报告就没有问题的时代已经过去了。 同样，选择一个有同产品经验的咨询公司，也是项目成功的非常重要的一个因素。瑞恩尼咨询完成了一次性雾化器，压缩雾化器、超声雾化器与网式雾化器数十个案例的国内，CE与FDA的项目。对于雾化器的特性积累了非常丰富的实战经验，同时部分咨询师也在雾化器行业的企业工作过。这些经验将有助于瑞恩尼能更好地为雾化器的企业提供咨询服务。

深圳某企业是一家集研发和生产于一体的医疗器械制造商。公司专注于低频治疗仪（TENS和EMS）的创新和研发，经过多年不懈的研究和探索，开发出几大系列的低频治疗仪。如有线式、充电式、无线式、遥控式、蓝牙连接式以及带加热功能的低频治疗仪等。 本次就企业的低频治疗仪与瑞恩尼展开NMPA注册合作，从递交到审批历时6个月获得证书。

本次辅导的广东某客户所在地为广州，客户自主研发、生产及销售与一体：体温计、血压计、超声雾化器、IPL脱毛仪、血氧仪、呼吸机等。该客户产品远销海内外，本次与瑞恩尼签订了数十个产品的国内、美国、欧盟注册以及精度验证合同；历经8个月获得NMPA注册证书！

该客户为一家知名的血压计制造商，本次MDSAP认证包括了五个成员国，产品包括了电子血压计（臂式与腕式）。在整个辅导过程中，我司一共派驻了两名体系咨询师进行全面的辅导，在辅导的过程中耐心对于QMS体系化，法规转换，设计开发等模块进行了辅导，最终顺利取得了MDSAP证书。