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欧盟CE认证

浏览次数:748次     发表时间:2021-07-08

MDDMDR

MDD (93/42/EEC)2020121日起已经停止接单申请;202151日前签发的MDD证书继续有效,有效期直到MDD证书换效期,最晚至2024525日。

MDR (EU 2017/ 745)原计划于2020526日起实施,由于疫情延期至20215月。2020121日之后申请的新认证均执行MDR

分级分类管理-产品认证

Class I普通:企业自我声明+欧代备.

Class Im, Class IsClass Ila, Class IIb以及部分Class I11:由授权NB核发CE证书入市。

Class Im, Class IsClass Ila, Class IIb以及部分Class I11:由授权NB核发CE证书入市。

 

CE认证是欧盟的安全认证,是产品进入欧盟市场的许可证,也是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求,可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。

按照欧盟规定,不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志,主要有两种方式:绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式,就可以加贴CE标志;部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构,即公告机构(NotifiedBody)进行符合性评定后,方可加贴CE标志。

产品经制造商自我声明加贴CE标志的流程:制造商必须确保自己的产品符合欧盟法规,产品是安全有效的,并建立相关技术文件,签署符合性声明,到成员国主管当局注册登记之后,即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。

产品经公告机构符合性评定后加贴CE标志的流程:产品制造商向公告机构提出申请,公告机构为制造商提供符合性评定服务,制造商及产品符合法规要求的,向制造商发放CE证书。

制造商依据CE证书签署符合性声明,产品加贴CE标志后就可以进入欧盟市场。下表列举了欧盟、成员国的主管当局、公告机构和制造商的职责欧盟(EU):制定欧盟法规(指令)、协调各成员国的活动。

成员国主管当局(CA):负责对应法规(指令)在本国的执行、联合欧盟对公告机构进行授权,监督公告机构行为,并进行产品的上市后监督。

公告机构(NB):进行符合性审核,发放CE证书。

制造商Manufacturer:确保自己的产品满足欧盟法规(指令)的要求,进行自我声明或者申请公告机构符合性评定,加贴CE标志,并对产品质量安全负责

医疗器械全生命周期监管流程:

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