医疗器械管理咨询-瑞恩尼

深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司

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医疗器械咨询

浏览次数:1242次     发表时间:2021-07-08

医疗器械咨询是为医疗器械生产商、经销商、医疗机构、行业监管及投资机构提供医疗器械咨询完整解决方案。

瑞恩尼专注于为医疗器械公司提供质量管理体系辅导(MDSAPISO 13485YY/T 0287QSR 820GMPBGMP以及JGMP)、医疗器械注册(欧盟CE、美国FDA 510K)、NMPA国内注册、加拿大MDLMDEL等)、CRO临床试验代理 、 医疗器械法规咨询、产品安全性预评估、 企业管理辅导及培训服务。

医疗器械法规咨询

提供医疗器械法规注册咨询。包括中等100多个国家(包括SFDAFDACECanadaBrazilJapan等)的法规注册代理服务工作。获得注册证,经营许可证,生产许可证的。提供各个国家的法规研究咨询,包括:

1、各国法规标准提供

2、各国法规研究报告

3、产品法规注册策略研究

4、法规符合性策略分析和研究

5.法规年度顾问

医疗器械注册代理

1、医疗器械中国NMPA注册认证代理

2、进口医疗器械注册认证代理服务

3、医疗器械欧盟CE注册认证代理

4、医疗器械美国FDA注册认证代理

5、医疗器械加拿大CMDR注册认证代理

6、医疗器械不良事件报告及召回咨询

7、医疗器械其他国际注册认证代理咨询

质量管理咨询

为医疗器械企业提供质量管理咨询,包括满足中国生产管理实施细则的要求,满足YY/T0287ISO13485质量管理体系的要求,满足美国QSR质量管理体系法规的要求,满足巴西质量管理体系的要求,日本JGMP质量管理的要求。包括如下内容:

1、医疗器械专业实践规范咨询

2、美国QSR 21CFR820法规咨询

3、医疗器械质量管理体系咨询

4、医疗器械流程体系提升咨询

5、医疗器械管理运营提升咨询

6、医疗器械企业成熟度诊断评价

7、医疗器械体系年度咨询顾问

 

其它咨询服务

1.注册技术文件代理编写、专题项目文件编写

2.自由销售证明

3.医疗器械专业文件翻译

4.专题培训

5.生产许可证办理、经营许可证办理

6.医疗器械分类界定、创新医疗器械申请

7.临床试验方案编制、过程监管、备案申请、报告编写、基地资源提供

8.UDI以及SRN注册

9.美国代理人服务等