医疗器械管理咨询-瑞恩尼

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FDA工厂检查

                    Shenzhen Healthcare Electronic Technology Co., Ltd

                    脂肪称、健康称

                    Famidoc Technology Co., Ltd

                    电子体温计、红外体温计、刺激器、人体电子梳

                    深圳市优瑞恩科技有限公司

                    臂式血压计,腕式血压计(零缺陷通过)

                    东莞市爱的仕机电有限公司

                    压缩雾化器

                    敦朴光电(东莞)有限公司

                    内窥镜(子宫镜、胃镜、直肠镜)

                Premium Plus International Limited                 各类牙科器械:光固化机,牙科手机,一次性用口腔器材、器械卫生防护套
                JKH                 电刺激器、空气波治疗仪

                    。。。。。。。。

产品认证注册(CE,FDA及国内注册)

                    深圳市东迪欣科技有限公司

                    红外体温计、刺激器、超声理疗产品

                    Famidoc Technology Co., Ltd

                    电子体温计、红外体温计、刺激器、超声雾化器、臂式血压计,腕式血压计

                    惠州锦好电子

                    压缩雾化器、助听器、超声雾化器

                    深圳京柏医疗科技股份有限公司

                    红外体温计、血氧仪、刺激器, 胎儿监护仪

                    深圳市晶科辉电子有限公司

                    电刺激器

                    东莞塘厦富士达电子有限公司

                    电刺激器、心电图

                    Tchibo GmbH

                    冷热包

                    LCCS Products Limited

                    射频消融针

                    Foshan Dentop Medical Instrument Co., Ltd

                    牙科设备(手机、根管治疗仪、光固化机等)

                    WELLPOWER

                    压力袜、医用防护护具、一次性使用医用口罩

                    深圳市爱立康医疗股份有限公司

                    红外体温计、臂式血压计

                    深圳深超换能器有限公司

                    各式B超探头

                    深圳市伯劳特生物制品有限公司

                    生物芯片阅读仪

                    东莞市晋杨电子有限公司(Netop)

                    LED光疗器械

                    东莞市天元医疗器械有限公司

                    压缩式雾化器、雾化配件

                    深圳永昌和科技有限公司

                    牙科铸造树脂

                    富甲源(惠州)医疗器械有限公司

                    医用矫形器具

                深圳道合医疗                 电子体温计、红外体温计、筛网式雾化器、臂式血压计
                厦门维优智能                 空气波治疗仪            、转运床
                东莞爱的仕机电                 压缩式雾化器、筛网式雾化器
                深圳市富迪康科技                 压缩式雾化器
                东莞好康电子                 血压计、体温计
                深圳市圆鲸科技                 电刺激器 (两个FDA 510K零缺陷通过;CE获证打破DNV近三年记录)
                特维克                 血氧探头
                立讯精密-江西博硕科技 红外体温计、血压计
                东莞领新技术 指夹式血氧仪
                深圳长坤 指夹式血氧仪
                深圳伊欧乐 红外体温计、血压计、体脂称
                东莞康维乐 红外体温计、血压计
                深圳科莱富健康科技有限公司 无创血糖监测系统
康力鑫科技 空气波治疗仪(零缺陷 23天获得510K批准)
凌丰科技 空气波治疗仪
东莞韦尔 一次性使用医用口罩
东莞领益 一次性使用医用口罩
广东博予蓝 一次性使用医用口罩,一次性使用棉签/棉球/纱布/绷带,外科口罩
范丝哲 IPL激光脱毛仪
深圳百瑞琪 雾化器、呼吸机
佛山凯亚 制氧机
深圳泰康医疗 胎心仪
 Jmar 血压计
惠州小欧 临床CRO
上海博进 X射线机

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体系辅导

                    东莞市金众电子股份有限公司(金立下属公司)

                    电刺激器

                    江门嘉美

                    电动病床、手动病床

                    深圳市金信诺高新技术股份有限公司

                    超声手柄线

                    深圳市东吉联电子有限公司

                    按摩器、治疗仪

                    茂名电白卫生器械厂

                    一次性引流管、导尿管、检查手套

                    深圳市百健达科技发展有限公司

                    电极片、电极

                东莞雅思电子                 光疗设备,美容器械
                OPCOM (东莞敦朴光电)                 内窥镜及无菌导管
东莞美博 外科手术电极(灭菌)体系
MOLEX (东莞) ISO 13485体系辅导 (胰岛素笔)
柯尼卡美能达(东莞) ISO 13485体系辅导 (X射线胶片打印机)
盈通精密  ISO 13485体系辅导
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MDSAP认证辅导

                Famidoc Technology Co., Ltd                 四国认证,有源家用器械 (SGS首张中国MDSASP认证证书辅导)
                Shenzhen Healthcare Electronic Technology Co., Ltd                 两国认证,有源家用器械
                JKH                 五国认证,有源家用器械
                欣旺达智能硬件                 三国认证,电动牙刷
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