医疗器械管理咨询-瑞恩尼

深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司

专注、专心、专业的医疗器械咨询机构

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0755-27391220

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深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司
地址:深圳市光明区光明街道东周社区璟霆大厦1407室
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联系人:王海龙
手机:13926823696/18124671613
邮箱:reanny@reanny.com
网址:http://www.reanny.com

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瑞恩尼医疗器械咨询(广州)有限公司
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王海龙
Reanny Wang

 瑞恩尼咨询创始人/总经理/总顾问

 SGS/TUV/ ITS特聘讲师

● SGS/DNVDEKRA推荐咨询顾问

成功与深圳医疗器械质量促进会,东莞医协等联合举办过多场研讨及培训;

● 2005年从事医疗器械法规工作至今,具有深厚的医疗器械注册、法规、体系与质量管理经验

具有多年医疗器械企业高层管理经验,熟悉医疗器械公司各部门的运转流程与业务要求

独立完成NMPACEFDA 510KMDSAP以及FDA工厂检查等百余例项目,至今保持着辅导与注册零失败案例

医疗器械行业的实战专家,从理论到实践知行合一

获得3个FDA 510K注册零缺陷与5个FDA工厂检查零缺陷记录(最小公司仅40余人)


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蔡继业
James Tsai

瑞恩尼咨询合伙人/副总经理/注册部负责人

● 12年有源、无源无菌、IVD产品的国内与国际注册经验

曾先后任职于尤迈医疗、Suntech Inc、半岛医疗、先健科技与同行某咨询公司

精通医疗器械安规、电磁兼容、生物相容性、风险管理、软件确认、临床评价等标准和专题;

熟悉国内GMPQSR820ISO13485等相关质量管理法规和标准要求;

主导完成的NMPAFDACE注册认证项目累计达200多个;产品涵盖监护产品、激光治疗产品、超声产品、麻醉呼吸产品、内窥镜产品、骨科植入产品、心血管植入产品、个人防护产品、基因诊断产品等。

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田振兴
James Tian

瑞恩尼咨询合伙人/副总经理/体系&培训部负责人

● 16IVD/有源/无菌医疗器械质量管理体系与咨询工作经验

曾任职赛尔生物、迈德士、杰纳瑞、吉迪斯与同行某咨询公司

 工厂审核辅导达百余家(C/B GMPISO13485MDSAP21CFR211QSR820),涉及知名的上市公司、集团公司、医疗器械知名企业以及中小企业,产品覆盖有源,无菌,介入,IVD四大领域,无一失败案例。

● 熟悉医疗器械的产品注册及体系,涉及的产品包括有源,无菌,介入,体外诊断等领域。

● 具有扎实的医疗器械生产质量管理、法律法规等方面的相关知识

● 精通ISO13485QSR 820BGMPMDR&IVDRMDSAPNMPA等要求

● 熟悉洁净车间管理、纯水检测及微生物检测技术、EO灭菌确认、包装有效期确认、安规EMC、软件确认、设计开发、风险管理,过程控制、CAPA等领域。