为进一步贯彻落实省局工作部署,持续做好防疫类医疗器械质量监管工作,提升上市防疫类医疗器械产质量量平安保证程度,日前,第八分局召开了黄山片区疫情防控类医疗器械注册人集中约谈会。
约谈会上对2021年以及今年“春流行动”以来的监视检查状况、监视抽验的状况、省内局部企业承受处分的相关案例停止了通报;布置了《医疗器械监视管理条例》法律义务局部和《安徽省药质量量平安吹哨人告发处置工作制度(试行)》的集体学习;重点解读了《安徽省药品监视管理局关于增强疫情防控医疗器械注册人备案人综合管理工作的通知》的相关请求。
约谈会请求企业:一要树立法规认识,主动做到学法、违法、敬法,结实树立法律法规“底线”思想;二要采取有效措施,积极主动落实企业主体义务,严守产质量量平安“底线”;三要对照省局最新请求,停止全面自查梳理,深化排查风险隐患并采取有效的纠正预防措施,实在提升产质量量管控程度;四要分离企业实践,肯定开展方向,确无市场前景且消费质量管理体系不能正常运转的,应早日转型开展,有效盘活现有资产。
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