医.疗器械CE认证所需材料。
一、公司简介及欧洲代理商名称、联系方式。
B.1.产品说明书和销售说明书。
2.各型号产品概况及参数差异表。
3.产品图片(包括外包装和内部材料的照片以及各种标识)。
4.原材料清单。
5.质量相关证书的副本(如有)。
6.使用产品的混合标准和/或其他标准。
7.风险分析和评估结论以及预防措施和潜在风险评估。
8.包装和标记。
a)包装材料、医.疗标志和警告标志的说明。
b)标签(铭牌)
9.测试报告(产品注册期间的测试报告)。
a)生物相容性试验。
b)物理性能和化学测试(材料报告或ROSH报告等)。).
10.临.床评估。
a)产品临.床试验报告及相关文献。
b)临.床使用概况及权.威观点。
11.整个生产流程步骤(从零部件采购到成品销售)。
注：临.床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功.效测试，灭.菌合格证明，药物相容性等）
Parent Company：
Shenzhen Reanny Medical Device Management Consulting Co.,Ltd
Address：Room 1407, Jingting Building, Dongzhou Community, Guangming Street, Guangming District, Shenzhen
Guangzhou Branch：
Guangzhou Reanny Medical Device Consulting Co., Ltd
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