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NMPA注册新法规实施后的医疗器械注册受理要求

浏览次数:1453次     发表时间:2023-06-02

1. 医疗器械注册或产品备案需要什么?

答:在我国,按照风险等级分为三类医疗器械:[敏感词]类医疗器械实行产品备案管理,第二、三类医疗器械实行医疗器械产品注册管理。上市前,一类医疗器械需要注册,二类、三类医疗器械需要注册。

2. 国内企业到哪里进行产品备案或注册?

答:国内[敏感词]类医疗器械,备案人应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案材料。

国产第二类医疗器械,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请材料。

国产第三类医疗器械,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。

3、港澳台及外资企业到哪里办理产品备案登记?

答:港澳台及境外一、二、三类医疗器械企业应当在我国设立代表机构或者指定我国企业法人作为代理人向国务院食品药品监督管理部门报告行政。主管部门提交注册申请材料和注册申请人所在[敏感词](地区)主管部门批准该医疗器械上市的证明文件。

4. 谁提交产品备案或注册?

a:在中国,由企业负责人或法人提交,其他人员提交需要企业盖章的《授权委托书》。

港澳台及外国企业由其在我国设立的代表机构或其在我国的指定代理人提出申请。提交人应提供由代表处或代理人盖章的授权委托书。

5. 提交产品备案材料的注意事项?

答:1、备案表中的“产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,下同)”、“产品说明”、“用途”应与[敏感词]类医疗器械产品目录相同与对应的体外诊断试剂分类子目录对应的内容相同。其中,产品名称应与目录所列内容一致;产品描述和预期用途应与目录所列内容相同或更少。

2、提交的信息项目必须齐全,符合备案材料形式要求。

3. 证明文件必须在有效期内。

4、境内备案人备案表中的备案人名称、注册地址必须与企业的营业执照一致。

5、境外备案人备案表中备案人姓名、注册地址、生产地址、规格型号等必须与境外证明文件一致。

6、境外备案方指定代理人的授权委托书,代理人承诺书中的委托、承诺内容与备案内容一致。

如果“产品描述”和“预期用途”不一致,可以先申请产品分类定义,根据定义结果进行后续备案或注册。

6、进口产品备案和报送材料有哪些特殊要求?

答:申请材料应有提交材料目录。相关材料应按目录装订成册,从申请表开始到符合性声明,序号从1开始。不同文件之间的编码不重新开始,不间断。例如:申请表页码1~4、产品安全风险分析报告5~x1、产品技术要求x1~x2、产品检验报告x2~x3...

7、检验报告应注意哪些事项?

答:1、产品备案:

1)产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,被检产品应具有典型性。

2) 检验报告按产品技术要求进行全面的项目检查。

3)委托检验的,医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质,在其检验范围内进行检验。

4)对于进口产品备案,NMPA注册不承认国外检验机构出具的电磁兼容报告,但承认iec60601-1第二版的电气安全报告。

2、产品首次注册:

1)必须提供注册检验报告,检验机构应具有医疗器械检验资质,在其检验范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。

2)在同一注册单元测试的产品应能代表该注册单元其他产品的安全性和有效性。多款车型进行注册检验的,每份注册检验报告必须包含预评价意见,并与注册检验报告一并提交。

3) 检验报告是根据产品的技术要求对整个工程进行的检验。

3、产品续展登记:

1)如果产品没有变化,则不需要提交检测报告,但如果产品没有变化,则需要提供检测声明; 2)产品无变化的,医疗器械强制性标准已经修订,并应提供产品能够满足新要求的产品检验报告。例如,首次注册时未进行emc检测,更新注册时只能提供国内具有医疗器械检测资质的检测机构出具的emc检测报告。

8. 进口产品备案/注册时如何提供产品说明书?

a:产品获得海外政府医疗器械主管部门批准时提供外文说明书,以及符合中国法规要求的简体中文说明书。

中文手册可在外文手册翻译的基础上添加中国特殊要求的内容,如代理人信息、注册证号或备案证明序列号、产品技术要求序列号等

9. 进口医疗器械备案登记、外文签字公证问题?

答:证明文件:备案人或申请人的法定代表人或主要负责人签字,或单位签字盖章,备案人或申请人所在地公证处出具的公证;公证内容为“此副本与原件相同”

进口产品备案或医疗器械注册其他材料:除另有规定外,原件应为原件,并由备案人或申请人法定代表人或负责人签字,或单位签字盖章.