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医疗器械注册欧盟CE认证的未来之路

浏览次数:348次     发表时间:2020-11-24

1.认证周期

随着2016年以来,欧盟委员会对于医疗器械注册的监管进行了改革,重新审视并裁撤了大量不合格的医疗器械注册发证机构(NB),造成了大量的医疗器械制造商流出。另一方面根据市场规律,每年都有新的公司建立,滋生了新的认证需求。同时,由于监督体制的不断加严,无形中延长了审核认证的周期。基于这三个原因,CE认证的周期已经从原来最快的周期获证市场,变成为比较慢的获证市场。

根据我司的获证统计数据显示,新产品的CE认证周期与NB的选择也存在很大的关系。快的情况下三五个月可以获证,慢的情况下可以达到12-14个月的周期。


2.审核技术难度

2.1从2016年欧盟委员会改革,要求各NB将医疗器械的技术文档进行数据库上传,以便于监管当局的取样抽查。各NB为了降低风险,纷纷加严了欧盟CE认证审核的要求。

2.2 2017年欧盟发布的MEDDEV 2.7.1 REV 4生效以来,大大加大了CE技术文件的难度。使得许多医疗器械企业因此而遇到滑铁卢。根据瑞恩尼的统计,在2017年至2018年间,各NB审核的案例中平均80%的医疗器械制造商都存在因新版的CER被提出严重不符合项。


3.整改审核收费

自2018年起,各NB开始陆续发起了整改审核收费制,这进一步增加了企业的CE认证成本。如何能快速顺利地通过CE审核,这成了一个医疗器械生产企业需要关注的因素。许多中小企业由于内部对法规缺失理解,容易造成多次审核不合格的现象,即延长了获证周期,又加大了认证成本。


4.未来的法规监管之路

2018年欧盟正式发布了MDR与IVDR法规,由原来的三个指令融合并升级成了两个法规。这进一步突出了医疗器械欧盟CE认证监管的重视度。

MDR于2020年正式生效,现在各NB都在申请发证许可。而各企业也在学习MDR法规的要求。不可否认的是,MDR与IVDR的生效将再一步加大了对医疗器械上市的难度。所以未来医疗器械CE认证的难度会大大的增加,选择一个合适的咨询伙伴会变得非常重要。


为什么要选择瑞恩尼咨询?

1)实战性强:瑞恩尼咨询的全部咨询师都是来源于企业,每个人都有自己的专长对于企业的运营十分熟悉。真正能做到比企业懂专业,比同行懂企业!

2)专业性高:瑞恩尼咨询对于CE认证十分专业,我们在2018年间打破了DNV发证的三年内记录。做到了最快2.5个月获得CE审批的记录,同时也是首次出现CE认证已经批准,而ISO 13485体系认证证书还在批准过程的案例。

3)经验丰富:我们与当前业内各知名的NB都有合作经验,了解每个NB的审核风格与审核要求。我们有上百例的CE认证工作经验,能有效规划与预见相关的情形。