医疗器械管理咨询-瑞恩尼

深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司

专注、专心、专业的医疗器械咨询机构

Hotline

0755-27391220

020-82513196

Hotline:
0755-27391220

Contact us


总公司:
深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司
地址:深圳市光明区光明街道东周社区璟霆大厦1407室
电话:0755-27391220
传真:0755-27391220
联系人:王海龙
手机:13926823696/18124671613
邮箱:reanny@reanny.com
网址:http://www.reanny.com

广州公司:
瑞恩尼医疗器械咨询(广州)有限公司
地址:广州市黄埔区科学大道99号科汇金谷K栋西座2205号
电话:020-82513196
手机:13073086698
邮箱:Frank@reanny.com
网址:http://www.reanny.com

Location:Home > News > Industry newsIndustry news

为什么大部分医疗AI公司都卡在CFDA注册审批阶段

浏览次数:136次     发表时间:2020-11-24

原来,由于辅助诊断治疗和医疗影像AI产品对医生的诊断和治疗决策有导向作用,所以CFDA对其注册审批十分严格,以至于截止目前还没有1家企业的产品获得审批上市资格。

大部分医疗AI公司都卡在CFDA注册审批阶段主要原因在于:

(1)审批数据标准库不统一。相比算法,数据更是核心,几乎所有产品的精准程度都是靠数据来运作的。但目前各地、各医院的数据标准不同,简单举例:大医院的临床数据很可能不适用于县级医院。

(2)难以明确AI诊断医疗责任主体。当医生使用AI辅助诊断出现医疗事故时,难以判断责任方是医生还是产品。

近年来,CFDA为了推动医疗AI的发展,一直在对产品的上市审批制度进行不断完善。

新版《医疗器械分类目录》中新增AI诊断相应类别

CFDA于2017年8月31日发布的新版《医疗器械分类目录》,将于2018年8月1日正式实施。其中,新增了与人工智能辅助诊断相对应的类别,分别体现在对医学影像与病理图像的分析与处理。

按照最新的分类规定:若诊断软件仅提供诊断建议,不直接给诊断结论,则申报二类医疗器械;若对病变部分进行自动识别,给出明确诊断提示,则申报三类医械管理。

以上两类产品区别在于:三类医械需要临床试验,二类则有临床豁免目录。

综上可见,一旦实施新版医械目录,对于大多数都需申报三类医械管理的医疗AI产品来说,在现有环境下想尽快获得CFDA注册证,拿到上市资格难度很大。