深圳市XXX成立于2010年，是一家集压缩式雾化器、雾化吸入耗材、吸痰器、睡眠呼吸治疗仪、红外线体温计及上述产品配套零配件的研发设计、生产制造、销售服务为一体的专业化企业。目前公司拥有150多名员工，月生产能力15万台。企业秉承“自由呼吸，全民健康”的质量方针不断开拓进取，一直致力于健康呼吸类产品的创新研发，为全球病人提供最佳疗效的呼吸道疾病治疗。企业恪守“技术铸就品牌，质量构筑信誉”的宗旨以创新、品质、信誉、服务确保为全球客户提供高可靠性的医疗器械产品。本次瑞恩尼在助力企业获吸痰器MDR CE证书（同时也是瑞恩尼助力的第23张MDR CE证书）过程中，凭借丰富的MDR应对经验，成功获得NB的批复。

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深圳XX生物科技有限公司起始于2016年，是一家专业提供智能输液解决方案产品的供应商。深圳XX生物科技有限公司，位于广东省深圳市坪山区，是一家集注射泵、输液泵、输液工作站、输液管理系统等产品的研发、生产、销售和售后服务于一体的国家级高新技术企业。公司目前已拥有60多项专利和知识产权。工厂已通过ISO13485认证，同时产品也通过了CE和NMPA认证。XX产品凭借良好的质量基础和创新性的功能，目前输注泵产品已远销亚洲、欧洲、北美、南美、非洲、中东和独联体等全球100多个国家和地区。瑞恩尼本次助力企业编写全套合规CE技术文档，并且协助企业完成MDR QMS部分体系的搭建梳理。在我司专业老师和企业相关人员的相互配合下，完成本次MDR CE证书的获批（同时也是瑞恩尼助力企业的第22张MDR CE证书）。也祝企业生意兴隆！！

项目状态：已完结   辅导老师：刘老师，梁老师

深圳市XX科技有限公司创立于2012年，是一家致力于家用医疗产品研发、制造、销售及售后服务为一体的高新技术企业。(其前身XX实业有限公司于2007年在香港成立)产品涵盖雾化器(压缩式、压电网式、直流压缩式)，防褥疮气床垫，血氧仪、胎心仪、血压计等，业务遍及全球150多个国家，服务年均超过2000000个家庭。XX企业秉承用心缔造健康，致力于提升雾化方式的多元化，让家用医疗产品和现代医学科技惠及全球干家万户为理念，以尊重，包容，正直，高效，创新，执着为核心价值观，整合优势资源，以创新为发展之源，以科技为制胜之本，力争为每个消费者提供更专业，更先进，更安全的医疗产品。本次瑞恩尼助力企业再获网式雾化器、压缩式雾化器及防褥疮垫的MDR CE证书（也是瑞恩尼助力企业获得的第21张MDR证书）。

项目状态：已完结   辅导老师：莫老师、杨老师

深圳XX科技有限公司成立于2011年，企业是集研发、生产、销售于一体的生产厂家。 公司位于的珠三角深圳宝安，有规范的生产线和内贸外贸销售团队。现主要生产中低频数码经络治疗仪、脉冲仪、视力保健眼护士、超身波美容仪、瘦身按摩仪、促销礼品等按摩保健产品。企业的产品广泛应用于：家用保健，理疗，美容，礼品，休闲等行业。企业秉承严谨、务实、精益求精的态度，力求不断研发生产适应市场需求的新产品、好产品，企业将以优良的品质，更良好的服务赢得市场。 本次获批产品为经皮电刺激仪（TENS）和肌肉刺激器（Muscle Stimulator），由BSI颁发认证证书（同时也是瑞恩尼助力获得的第20张MDR证书）。本次产品申请的主要难点在于临床评价与上市后临床随访（PMCF）。临床评价方面，等同性论证要求严格，需提供充分证据说明产品差异不会影响安全有效性，同时须具备足够且完整的资料以证实各适应症的安全有效性。对于PMCF计划，采用问卷调查形式。问卷设计需充分考虑家用场景及非专业人员的使用特点，在满足安全/性能终点、便于实施的前提下，尽可能减轻参与者的负担，确保调查的可行性与依从性。也恭喜企业获得欧盟医疗器械入场券，祝企业生意兴隆，马年大吉！

项目状态：已完结   辅导老师：刘老师

东莞某医疗器械有限公司成立于2016年，坐落于东莞长安。专注于医疗产品设计及制造，拥有专业且完整的开发产品和生产经验；产品主要出口英国和欧盟，其合作伙伴皆为全球知名医疗器械品牌。瑞恩尼本次助力企业获得一次性吸洗套件CE MDR（同时也是瑞恩尼助力客户获得的第19张）证书，也祝愿企业财源广进！！

项目状态：已完结   辅导老师：李老师，方老师

深圳市某科技有限公司创立于2012年，是一家致力于家用医疗产品研发、制造、销售及售后服务为一体的高新技术企业。产品涵盖雾化器(压缩式、压电网式、直流压缩式)，防褥疮气床垫，而氧仪、胎心仪、血压计等，业务遍及全球150多个国家，服务年均超过2000000个家庭。企业秉承用心缔造健康，致力于提升雾化方式的多元化，让家用医疗产品和现代医学科技惠及全球千家万户为理念，以尊重，包容，正直，高效，创新，执着为核心价值观，整合优势资源，以创新为发展之源，以科技为制胜之本，力争为每个消费者提供更专业，更先进，更安全的医疗产品。本次瑞恩尼助力企业获制氧机欧盟CE MDR证书（该证也是瑞恩尼助力企业获得的第18张），祝企业生意兴隆！

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深圳某科技有限公司成立于2015年，经营范围包括一般经营项目：母婴用品制造；母婴用品销售；化妆品零售；家居用品制造；家居用品销售；医护人员防护用品生产（Ⅰ类医疗器械）；第一类医疗器械销售；国内贸易代理；互联网销售（除销售需要许可的商品）；照相机及器材销售；照相机及器材制造；家用电器研发；家用电器销售；电子产品销售；通讯设备销售。模具制造；模具销售；图文设计制作；专业设计服务；工业设计服务；工业工程设计服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可经营项目：第二类医疗器械销售；货物进出口；技术进出口；化妆品生产；医护人员防护用品生产（Ⅱ类医疗器械）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）本次瑞恩尼助力企业完成加拿大、日本、美国MDSAP体系的建立并成功获得MDSAP认证证书。

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