助力深圳某企业获电刺激产品CE MDR证书

深圳XX科技有限公司成立于2011年，企业是集研发、生产、销售于一体的生产厂家。 公司位于的珠三角深圳宝安，有规范的生产线和内贸外贸销售团队。现主要生产中低频数码经络治疗仪、脉冲仪、视力保健眼护士、超身波美容仪、瘦身按摩仪、促销礼品等按摩保健产品。企业的产品广泛应用于：家用保健，理疗，美容，礼品，休闲等行业。企业秉承严谨、务实、精益求精的态度，力求不断研发生产适应市场需求的新产品、好产品，企业将以优良的品质，更良好的服务赢得市场。 
本次获批产品为经皮电刺激仪（TENS）和肌肉刺激器（Muscle Stimulator），由BSI颁发认证证书（同时也是瑞恩尼助力获得的第20张MDR证书）。本次产品申请的主要难点在于临床评价与上市后临床随访（PMCF）。临床评价方面，等同性论证要求严格，需提供充分证据说明产品差异不会影响安全有效性，同时须具备足够且完整的资料以证实各适应症的安全有效性。对于PMCF计划，采用问卷调查形式。问卷设计需充分考虑家用场景及非专业人员的使用特点，在满足安全/性能终点、便于实施的前提下，尽可能减轻参与者的负担，确保调查的可行性与依从性。
也恭喜企业获得欧盟医疗器械入场券，祝企业生意兴隆，马年大吉！