【喜讯】| 广州助医通助力又一家用射频皮肤治疗仪成功获批上市 2025 年 9 月 5 日，由普罗米修斯奇迹（深圳）医疗科技有限公司研制生产的第三类医疗器械“射频皮肤治疗仪”已正式获得国家药品监督管理局批准，注册证号：国械注准 20253091825。该项目由我司广州助医通医药咨询有限公司（下称“助医通”）全程负责整个临床试验全流程，从项目立项到结题，均由助医通独立负责。该项目是首个获批的手持式三功能（射频、LED与EMS）射频皮肤治疗仪。此次获批，标志着由广州助医通负责的临床试验服务的射频皮肤治疗仪的第二张证书被批准。 这不仅是对客户产品能力的肯定，也是间接对我司团队辛勤付出与团队专业能力的高度认可！以下是助医通对本次临床试验的经验分享：   一、项目背景 随着医美市场的扩大，我国相关部门也对医美行业进行了规范和监管，以确保医美行业的健康发展。2022年03月30日，国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。依据该公告的相关要求，射频美容设备明确按照第三类医疗器械管理。对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频皮肤治疗仪类产品，自公告发布之日起，需按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。 2023年04月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《射频美容设备注册审查指导原则》，指导原则中关于射频美容设备的临床评价要求，应参照《医疗器械分类目录》子目录09“物理治疗器械”相关产品临床评价推荐路径开展临床评价。推荐采用临床试验路径开展相关评价。 在此行业监管升级的关键节点，助医通凭借专业口碑承接了普罗米修斯奇迹（深圳）医疗科技有限公司的委托，全权负责其射频皮肤治疗仪的临床试验项目，充分体现了申办方对助医通的深度信任。   二、项目里程碑 该项目临床试验自从方案设计定稿至发布试验总结报告，临床试验历时约1年。从项目初期的临床试验方案设计——团队联合多位医美临床专家、数据统计师开展多轮论证，反复优化纳入/排除标准、评价指标及样本量计算模型，确保方案既符合《射频美容设备注册审查指导原则》要求，又具备临床可操作性；到中心筛选与调研，先后考察全国多家三级医院的医美科室，最终确定2家符合要求的临床中心；再到伦理审批阶段，积极配合医院伦理要求递交资料，1个月内完成组长单位伦理上会并通过审批；以及后续的中心启动会组织、受试者全周期管理（项目累计随访脱落率仅1.4%）、第三方稽查配合（无重大质量问题）、数据统计分析，直至总结报告撰写与注册资料提交，每一个环节都凝聚着助医通团队的心血。 项目推进过程中，由于手持式射频皮肤治疗仪为首次划归医疗器械监管，在中国既没有临床专家共识，也没有可参考的临床先例。在方案设计和审核的过程中，相关多方积极沟通和配合，顺利完成了所有的临床试验与审核答疑，最终获得批准。 三、项目大事记 2024年11月底，该项目迎来国家药监局现场核查。助医通派出全部试验参与人员全程驻场协助，提供专业技术支持与流程配合，确保核查工作高效顺利通过，进一步印证了团队的专业能力与负责态度。 图1：国家相关监管部门现场核查欢迎会 图2：助医通团队人员协助现场核查 GCP检查的通过，标志着助医通的临床试验过程符合规范、科学的原则，经得起相关方与监管方的审核。这是一个证明助医通临床管理规范性的例子，同时也是一个良好的开始，还是后续其它更多临床试验项目的参考范例，更是以后前进与不断完善的标志。  三、结语 一款医疗器械的成功获批，离不开申办方、临床研究单位、 CRO和SMO团队的协同攻坚。助医通有幸作为关键参与方，用专业服务申办方及临床研究单位，未来将持续发挥CRO临床服务及注册的专业优势，助力医美行业发展！ 在创新医疗器械从实验室走向市场的征程中，我们深知企业面临的挑战：复杂的法规、严谨的临床验证、漫长的审批周期。我司作为一家深度垂直的医疗器械CRO服务机构，愿成为您最可靠的战略伙伴，提供从研发规划到成功注册的全周期解决方案。 前瞻规划，降低风险： 在产品研发初期，我们即介入进行注册策略咨询与临床路径规划，为您厘清方向，避免技术审评阶段的致命缺陷。 高效执行，保障质量： 我们拥有强大的专家团队和执行网络，提供临床试验一站式管理服务，包括方案设计、中心筛选、伦理报批、监查稽查、数据管理与统计，确保试验过程合规、数据坚实。 成功申报，完美收官： 我们精通注册法规，能为您高效撰写和整合临床评价报告（CER） 等关键申报资料，并提供专业的迎检辅导，大幅提高注册成功率。 我们不仅交付项目，更交付成功和安心。凭借以往项目的成功案例，我们承诺将以最高的专业标准和最负责的态度，全程护航，助力您的创新产品早日上市，造福患者，赢取商业成功。 目前助医通在开展的临床试验项目包括了IPL脱毛仪、助听器、HIFU产品、血氧等。助医通拥有专业丰富经验的的临床试验团队，包括PM、临床医学、统计、CRA与SMO等。 立即联系我们，获取专属上市解决方案！

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深圳市某医疗科技有限公司创建于2020-01-14 。主要经营范围为一般经营项目是：一类医疗器械的销售、电子医疗仪器、外置除颤仪的技术开发；货物或技术进出口。，许可经营项目是：第二、三类医疗器械生产与经营拥有1-20人，企业性质为有限责任公司所属分类为深圳市移动互联网行业。 瑞恩尼本次为企业提供国内III类GMP体系辅导，从GMP体系导入、转化、实施到现场核查陪审。并成功协助企业通过国家局现场核查。现企业已获得国家局颁发的“半自动除颤仪医疗器械注册证”。恭喜企业获证，祝产品大卖！！

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深圳市某科技有限公司，总部位于深圳市南山区，是一家以科技融合时尚产品为驱动力的智能硬件公司。公司主营智能硬件研发与高端个护产品生产，旗下品牌专注于科技美容仪器研发制造，涵盖脱毛仪、光子美容仪等品类。 本次瑞恩尼协助该企业获IPL脱毛仪沙特SFDA认证证书，打开了该产品在沙特的市场。预祝企业产品销售长虹！

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深圳市XX医疗器械有限公司成立于2010年，是一家集压缩式雾化器、雾化吸入耗材、吸痰器、睡眠呼吸治疗仪、红外线体温计及上述产品配套零配件的研发设计、生产制造、销售服务为一体的专业化企业。目前公司拥有150多名员工，月生产能力15万台。 企业秉承“自由呼吸，全民健康”的质量方针不断开拓进取，一直致力于健康呼吸类产品的创新研发，为全球病人提供最佳疗效的呼吸道疾病治疗。 企业恪守“技术铸就品牌，质量构筑信誉”的宗旨以创新、品质、信誉、服务确保为全球客户提供高可靠性的医疗器械产品。 公司现拥有30余项专利，已通过SGS ISO13485医疗器械质量体系认证，欧盟CE产品认证，国内GMP医疗器械质量体系认证。在2010年荣获迪士尼合格供应商，并在2017年一次性通过美国FDA审核无观察项企业。 公司严格执行国内、国际质量体系法律法规要求，产品远销美国、俄罗斯、德国、意大利和巴西，中东，东南亚等50多个国家和地区，受国内、外用户与客商的肯定和赞誉。   本次瑞恩尼辅导企业压缩式雾化器和网式雾化器的CE MDR认证咨询服务，在瑞恩尼专业老师的不懈努力和企业的相互配合下，顺利获得由SGS颁发的MDR证书（该证也是瑞恩尼咨询代理的第16张证书）。这标志着企业产品符合欧盟最严格的合规认证，也标志着企业产品合规上市。预祝企业在目前的大环境下，力争上游，产品销售长虹！

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喜报！瑞恩尼助力同一企业3个510(k)零缺陷获批 东莞客户与瑞恩尼合作的医疗器械510(k)注册项目圆满收官，三个产品均以零缺陷佳绩成功获批： 首款IPL脱毛仪：2024年4月率先获批，审核全程无缺陷； 激光生发帽：2025年2月初提交，仅用85天高效获批； 第二款IPL脱毛仪：虽因FDA审核员变更延长至98天，仍保持零缺陷通过。 三项注册均未触发正式发补，彰显团队专业性与协作效率，完美达成合同目标。 IPL脱毛仪简介   l   IPL脱毛仪用于永久性减少成人毛发再生。全身可用（如腋下，四肢，下巴线以下的面部毛发） l   工作原理：IPL脱毛仪发出特定波长的脉冲光，被深色毛发中的黑色素吸收后转化为热能，破坏毛囊毛乳头，抑制毛发再生。 l   分类：FDA II类医疗器械（Product Code：OHT）   激光生发帽简介 用途：适用于成人雄激素性脱发（AGA）治疗，通过低能量激光疗法（LLLT）刺激毛囊，促进毛发再生。 工作原理：生发帽采用LLLT技术，通过650纳米波长的5毫瓦低能量激光，可穿透头皮表层3-5毫米深度直达毛囊区域。同时诱导内皮生长因子分泌，促进新生毛细血管形成，为毛囊提供更丰富的营养供给，增强毛囊细胞活性，改善局部血液循环，从而延缓脱发并促进毛发新生。 分类：FDA II类医疗器械（Product Code：OAP）。                                                核心难点： 法规符合性挑战：需严格满足21 CFR 878.4810对光疗设备的特殊控制要求，涉及光学安全、生物相容性等关键测试，历史审评中此类问题发补率极高。 测试风险集中：光学安全（如IEC 62471）和生物相容性（ISO 10993）是FDA重点审查项，同类产品常因测试方法或数据完整性不足被要求补充数据。 破局策略： 精准预判审评路径： 联合瑞恩尼等专业机构提前介入，通过等同器械（Predicate Device）比对分析，明确产品分类与合规路径，减少审评分歧。 发补风险前置化解： 基于FDA对同类产品的发补问题库，反向优化技术文档，针对性补充测试数据，确保“一次提交通过”。 建立“免疫式文档”体系，通过模拟审评逻辑闭环（如测试标准→数据→结论→标签声明的一致性），杜绝逻辑断层。   光疗产品FDA 510(K)专项清单 光学/能量安全合规： 符合IEC  62471光生物安全测试（蓝光危害、视网膜热损伤等）、IEC 60601-2-83家用光疗设备特殊要求（能量限制、故障保护）及IEC 60825-1激光安全标准等。 可用性工程验证： 模拟FDA人因工程场景，覆盖用户误操作（如非预期照射、设备倾斜使用）的风险控制验证，确保说明书警示有效性。 等同器械论证： 构建多维度对比模型（波长范围、能量密度、适用部位），结合Predicate Device论证实质性等同（SE）。 技术文档闭环管理： 采用“法规-标准-测试-文档”四维校验，确保数据链闭合。 标签/说明书合规性优化：按21 CFR 801/809.10规范修订警告语、禁忌症及符号标识，避免因表述模糊导致发补。

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瑞恩尼助力江苏某企业获得营养管路CE MDR认证证书！ 攻坚克难，携手突破‌： CE MDR是欧盟针对医疗器械颁布的最新法规，以‌临床安全性、技术合规性‌和‌全生命周期监管‌为核心，认证标准严苛、流程复杂。为助力企业高效完成认证，我司组建专业团队，从产品临床评价、CE技术文档优化、质量管理体系升级（增加MDR QMS）提供全流程咨询服务。 精准对标法规‌：协助企业梳理MDR技术文档，完善风险管理（ISO 14971）、可用性工程（IEC 62366& IEC60601-1-6）及临床评价证据； ‌快速响应整改‌：针对公告机构（SGS1639）提出的技术疑问，提供数据补充和合规策略支持； ‌‌里程碑意义‌此次认证的通过，不仅彰显了企业产品的‌技术领先性‌与‌国际市场竞争力‌，也为中国医疗器械行业突破欧盟技术壁垒树立了标杆。未来，该系列产品将服务于欧洲医疗机构，惠及全球患者，同时为企业拓展海外市场奠定坚实基础。      

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喜报！ 瑞恩尼助力吸鼻器企业再获FDA 510（k）零发补，43天获证！ 本次FDA 510（k）是瑞恩尼助力企业获得的第35个零发补案例！！ 一、电动吸鼻器简介 l  电动吸鼻器用于间歇清除儿童（2-12岁）的鼻分泌物和粘液。本设备用于家庭环境。 l  工作原理：电动吸鼻器利用电机泵在吸入系统中产生 负压，使鼻分泌物流入装置容器。 l  分类：FDA II 类医疗器械（Product Code: BTA） 二、电动吸鼻器FDA 510(k)注册心得 在电动吸鼻器 510 (k) 申请过程中，瑞恩尼团队凭借丰富的合规经验与精细化项目管理，攻克多项关键挑战，最终实现零发补快速获批。 三、注册经验分享： 产品说明书：FDA 的法规和指南是 510 (k) 注册的基石，其要求细致且严格。在准备注册材料时，我们对各类相关标准和指南进行了深入研究。例如，产品说明书不仅要符合 ANSI/AAMI ES 60601 - 1 等电气安全标准，还要遵循 FDA 关于医疗器械患者标签的指南要求。我们需要根据电动吸鼻器的独特设计，清晰、准确且简洁地描述产品特性和操作方法，确保逻辑清晰无歧义。这就要求我们逐字逐句地核对每一项内容，确保符合法规的每一个细节。 包装标签：对于产品外包装彩盒，要严格避免夸大产品的功能和特点，确保宣传内容真实可靠。FDA 非常重视产品宣传的真实性，任何虚假或误导性的宣传都可能导致注册失败。因此，我们在设计外包装时，严格按照产品的实际性能和特点进行描述，不做任何夸大其词的表述。 性能测试：电动吸鼻器在国外并没有现成的行业标准，这就需要我们根据产品的特性，结合丰富的经验，制定出完全符合产品设计和特性的测试报告。在性能测试方面，我们涵盖了负压精度、噪音水平、电池续航等多个关键指标。每一项测试方法和测试要求都经过了反复推敲和验证，确保测试结果的准确性和可靠性。 数据真实性：为了保证数据的真实性和完整性，我们与具备 CNAS、GLP 资质的第三方实验室合作，进行符合标准的各项测试。 符合标准清单： l  电气安全：ANSI/AAMI ES 60601-1  l  电磁兼容：IEC 60601-1-2    l  家用环境: IEC 60601-1-11 l  生物相容性：ISO 10993-1 l  软件:IEC 62304 l  锂电池安全: IEC 62133-2  

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