FDA注册-FDA认证-CE注册-CE认证-医疗器械国内注册-瑞恩尼咨询

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MDSAP认证

2025-11-13

MDSAP认证该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全面有效。以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰。MDSAP认证的出台，使审核过程国际标准化，减轻了生产企业的负担。医疗器械单一审核程序" [ Medical Device Single Audit Program(MDSAP) ]项目是美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全面有效。以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台，使审核过程国际标准化，减轻了生产企业的负担。通过生产企业的不断参与，MDSAP认证项目将会逐渐完善，预计将于2017年正式运行。中国医疗器械出口美国需要接受FDA审查, 大约每两年一次。中国医械占美国医械进口份额不足 10%, 然而中国审核次数占FDA非美国本土的全球审核比例已超过13%, 显示FDA对中国企业的日益关注; FDA对中国工厂的审核次数每年以 50% 的速度增加,且FDA审厂结论为"零缺陷"的企业比例仅有 18% ~ 28% ,远低于国际企业平均值为 47% 的水平。瑞恩尼MDSAP认证● 瑞恩尼医疗器械行业从业16年经验，医疗器械法规、体系咨询师● 瑞恩尼精通医疗器械CFDA,FDA,CE法规● 瑞恩尼熟练掌握ISO13485/YYT 0287, ISO14971/YYT 0316, QSR820, JGMP, GMP 质量体系等● 瑞恩尼擅长美国FDA QSR820医疗器械辅导，熟练掌握QSR820各难点子系统的要求● 瑞恩尼具有几十家医疗器械企业咨询辅导成功经验和案例，帮助企业顺利通过美国FDA QSR820的审核，并部分企业获得零缺陷通过；并辅导企业获得ISO13485证书及CE证书，CMDCAS证书等。●对于美国法规有经验丰富的专业团队，能够及时高效的提供服务。目前我们是国内一一家成功提供了FDA警告信解除和黑名单移除辅导的咨询机构

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FDA工厂检查

2025-11-13

FDA 化妆品工厂检查应对方法/步骤：现已有质量管理体系与法规要求的差距咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；收集现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业指导书，工艺文件，检验规程，记录等基于FDA工厂检查要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；对企业人员进行迎接审核技巧的培训；体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本司评审员进行模拟审核；陪同FDA工厂检查；协助企业进行不符合项的整改.食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划，同时批记录也是关注的重点。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。提供FDA工厂检查辅导、审核陪同和翻译服务。专业提供应对FDA抽查审厂审核、改善、审核陪同服务：现已有质量管理体系与法规要求的差距咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；对企业人员进行迎接审核技巧的培训；体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排评审员进行模拟审核；陪同FDA验厂；协助企业进行不符合项的整改.药品企业收到FDA当局发来的验厂通知怎么办专业应对FDA工厂检查审核、改善、审核陪同服务，FDA工厂检查依据OTC 质量体系指南符合性指导OTC 质量体系指南符合性指导:1.现已有质量管理体系与法规要求的差距2.咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；3.收集现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业指导书，工艺文件，检验规程，记录等4.基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；5.帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；6.对企业人员进行迎接审核技巧的培训；7.体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；

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国内医疗器械注册

2025-11-13

国内医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。办理国内医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人、备案人对资料的真实性负责。申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。代理人除办理国内医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。国内医疗器械注册在我国，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

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美国 QSR 820

2025-11-13

美国 QSR 820 要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，藉以达到一个共同的目的：防止不同药物或其成份之间发生混杂；防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；制订和实施美国 QSR 820的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施QSR 820是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过美国QSR 820检查，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。由此可见，美国QSR 820的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说，实施QSR 820是药品生产企业生存和发展的基础，通过QSR 820是产品通向世界的"准入证"。保健食品通用的主要国际标准： 1、QSR 820：QSR是质量体系法规的简写，820实际指的是CFR 21 PART 820部分，是FDA法规中对于医疗器械质量管理体系的相关要求。 QSR820不是孤立的要求，其要求与PART 803，PART 807等其他部分都紧密相关。QSR820和ISO13485的要求有部分类似，但又有明显的差异。2、FDA：是美国国家食品药品管理局的英文缩写，FDA的认证是世界上所有的保健品、药品还有营养食品通往欧洲和北美市场销售的一个通行证（最低门槛），FDA的认证需要2-3万人次，3-7年的临床检验，花费约3.5亿美元的成本，通过143项关键检测点程序才能获得认证

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ISO 13485

2025-11-13

ISO 13485医疗器械简介编辑ISO 13485：2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes（医疗器械质量管理体系用于法规的要求），是2017年11月为止的现行版本。----以下为旧版本介绍，已作废。部分内容仍可参考。-----ISO 13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。ISO 13485适用对象履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

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美国FDA认证

2025-11-13

美国食品药品管理局[简称FDA]，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。美国FDA认证在美国乃至全球都有巨大影响，有美国人健康守护神之称。全世界的药品商和食品商对其又爱又怕，美国FDA认证的信誉和专业水准深得很多专家和民众的信赖。其严格的检测和评估在提供良好保障的同时也引起不少药商和食品商的非议，指责其束缚了发明创新，是阻挠民众获得特效药的最大障碍，并游说国会削减FDA的权限。美国FDA认证注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。美国FDA认证是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。

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国内医疗器械注册

美国 QSR 820

ISO 13485

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