医疗器械MDR认证下属于欧盟CE认证的一种，其前身就是欧盟的医疗器械CE认证标准。医疗器械MDR认证于2020年5月发布，是新版并且用来替代欧盟医疗器械CE法规的强迫性认证。该法规也经过了欧盟一切成员国的同意，这代表着取得医疗器械MDR认证的产品也可以进入欧盟的市场流通。
值得一说的是，新版的医疗器械MDR认证能够说是当时现有检测认证的全面晋级，与之前的医疗器械CE认证有着相同的目标，也就是为了确保医疗器械完整无害以保证运用者与消费者的人身平安。固然有着相同的目标，但是新版的欧盟医疗器械MDR认证的内容远超于旧的认证，其中包括了检测医疗器械的平安、性能以及契合性评价等。
新提出的欧盟医疗器械MDR认证凭仗其全面的内容，科学的检测方式对当时的医疗器械行业产生了宏大的影响，让欧盟的医疗器械技术愈加精进，使得投入欧盟市场的产品更具平安性与适用性。
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