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Clinical trials on medical beauty devices.

浏览次数:1240次     发表时间:2023-03-01

瑞恩尼的重要里程碑


  近日,瑞恩尼与医疗美容器械知名企业:某莱、某思签订了射频皮肤治疗仪的临床试验合同。目前,临床试验已经进入受试者招募阶段。整个过程由瑞恩尼旗下的独立SMO公司“广州助医通医药咨询有限公司”全面跟进和实施。这标志着瑞恩尼拥有III类医疗美容器械(以下简称医美器械)全面自主的临床试验能力。


中国医美器械的监管法规发展历程


  中国早期对于医美器械一直未列入医疗器械监管,在市场上当作普通电子产品进行对待。随着国人人均收入增加,医美器械开始在市场上大量兴起。又基于市场乱象以及受众增加所带来的风险,药监局近10年来正在逐步将医美器械纳入医疗器械进行监管。

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  直到2022年为止,已相继纳入医疗器械监管的约26个产品类别,随着日益兴起的市场,后续会越来越多。值得注意的是:部分医美器械(如射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品)在2024年4月1日未依法取得医疗器械注册证的不得生产、进口和销售。所以,各生产、进口和销售企业需要提前布局,才能获得持续的市场竞争力。

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医美器械的部分临床试验要求


  在各国法规明确需要按照临床试验的要求进行临床试验时,产品必须要走临床试验路径(例如:中国的射频皮肤治疗仪)。在未明确临床试验的要求下,需要根据产品特性进行临床评价,必要时进行临床试验。


  值得注意的是:临床评价必须满足以下三个要求,否则不成立。

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  临床试验的流程需要按照GCP的要求进行,下图为临床试验部分流程:

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  对于医美器械,如果产品是针对皮肤进行治疗的,在临床试验时还需要兼顾肤色。

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  除此之外,对于医美器械受试人群的差异也要考虑在内。受试人群的差异对临床试验数据可能产生的影响包括:内在因素:指基于人类遗传学特征的影响因素,包括人种、种族、年龄、性别等方面。外在因素:指基于社会环境、自然环境、文化的影响因素,包括饮食习惯、宗教信仰、所暴露的环境、吸烟、饮酒、疾病发生率、罕见或地域性共病、肥胖、治疗理念、社会经济情况、教育程度、医疗依从性等等。


  那么如何让一次临床试验可以兼顾多国市场的具体要求呢?答案是:通过前期合理的产品规划,通过符合各国标准要求的测试,满足多国市场标准的要求。除了关注法规之外的要求,还需要兼顾受试人群差异等等必要因素。尽可能在临床试验前期做好方案和应急预案。