一，做FDA工厂检查工作，首先要问本人为什么做？怎样做？谁来做？什么时间做（包括完成的时间）？

二，评审文件；按QSIT办法——基于7个子系统

4个主要子系统（管理、设计、纠正预防、消费过程）；3个支持子系统（文件、物料、消费工具和设备控制）；FDA工厂检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。

三、在FDA工厂检查前公司内部应停止屡次的核对和确认；对任何公司来说，经过FDA工厂检查最重要的条件是本人要严厉执行曾经确立的程序和作业流程，文件编制合理性及可操作性当然重要，检查官员对有文件不执行最恶感。

四、FDA工厂检查对工艺过程特别是特殊过程中的一些关键步骤的操作条件、办法及设备停止的验证(Validation)十分注重。但他们更注重过程控制，应该有的作业指导书一定要准备好；

五、FDA工厂检查十分注重对消费记载的检查，对原资料的入库、检验及发放、消费工艺过程的控制、废品的质量检验以及各项重点项目的考证等均请求有完好的原始记载及整套的批记载，FDA官员在工厂检查要恣意取样抽查批记载，批记载的真实性与完好性能详细表现工厂的GMP管理的程度。

六、FDA工厂检查对不合格品和顾客投诉的控制及处置办法、过程及相关的记载十分关注。

七、接待人员答复发问要有技巧，不分明的事情切忌马上答复，能够先查文件，几个人磋商

定下来再答复。更不要“心血来潮”，以为本人对付得了。

八、检查结果：什么都没有得到，这是最好的状况，但这恐怕不太可能。能接到无批判的

483表（无不合格项，只要察看项）曾经是相当不错；到于做得不够好的企业或许会接到有批判的483表，这就风险啦，它可能招致：正告信（Warning letter）、自动滞留（Automatic Detention）、QSR拘留、（QSR Hold）撤回（Recall）、直至永世不得进入美国市场。

所以，但凡接美国FDA通知要来工厂的企业务请留意，需求全公司员工的十分注重，全员发动，全力准备，将可能呈现的不契合减到最少，才干防止接到正告信

消费现场的标识不在乎以下几个方面：

1.1消费区域的标识。包括消费区域的总平面图，不同干净级别区域的标志，按定置管理请求划分的不同区域进入控制区的程序等

1.2消费设备容器和管线的标识，包括设备容器的称号、编号、型号规格和装置日期等，以及用不同颜色辨别不同类型的管线并标明流向。

1.3设备运转状态的标识、标明设备处于消费、清洗还是维修等。

1.4消费过程的各种物料的标识，包括原辅料、包装资料、半废品或中间体和废品的品名、批号、数

量、来源等标识及标明检验状态的标识（待验、合格或不合格）

2.仪器、仪表、量具和衡器的校验

消费和检验的仪器、仪表、量具和衡器等准备与否，关系到工艺参数的控制与检验结果的精确性，如其呈现过失，在产品的消费和质量控制中操作者会产生错误的判别，产质量量难以保证，FDA官员对此十分注重，检查中特别关注厂房消费和检验的仪器、仪表、量具和衡器等的管理。

药厂用于消费和检验的仪器、仪表、量具和衡器有成千上万，做到“其适用范围和精细度契合消费和检验请求，有明显的合格标志，并定期校验”对其停止杂乱无章的管理的确不是一件易事，为此，工厂要有紧密的组织体系，制定严厉的控制规程并保证其有效的执行。FDA官员会对照现场看到的某一仪表的校验标签，检查该仪表所用的规范仪器的校验，关于一些大型精细仪器，厂方常常会拜托国度的计量管理部门停止校验，得到一张校验合格证和局部校验数据，FDA官员以为这些数据并不充沛，厂方必需制定该仪器的校验规程并有校验原始数据。

3.批记载的准备

FDA工厂检查时，常常抽取三批产品，以批号为线索停止追踪检查，初次检查普通从近期消费的产品中抽取三批，复查时会让厂方提供自上次检查后销往美国的产品的批号，并按年度抽取三批，故厂方应充沛准备，请求厂内各部门严厉复查批消费记载，批检验记载及这些批次有关的物料、留样、检验用的各种溶液或试剂等的记载，但要留意，不要在发现记载有问题时重新誊写，这常常会惹起编制记载的嫌疑，平常要养好良好的记载填写及对消费和检验中的偏向正确处置的习气。

4.稳定性实验

FDA的化学原料药检查指南中明白规则，化学原料药要停止稳定性实验。FDA以为“消费过程的细微变化或运用的原资料不可控质量指标的变化都对产品的稳定性形成影响”。同时规则“最初投入市场的三批产品和以后消费的产品每年至少一批需求留样停止稳定性实验，：虽然指南中没有明白规则稳定性实验的条件，但普通实验条件为温度25±20C，相对湿度60±5%，检查频次为第一年按留样的0，3，6，9，12月停止检查，第二年18，24月停止检查，以后每年依次，直至产品有效期后一年。另外，还要按上述检查频次检查产品按标浅声明的储存条件保管的样品，并与上述稳定性结果比拟剖析，需求留意的是停止稳定性实验的恒温箱（室）控制温湿度的仪表要定期校验，并按方案做好温湿度监控。

5.纯水系统

水是药品消费中用量最大，运用最广的重要原料，水质的优劣直接影响到药质量量，纯化水、注射用水的质量规范在美国药典24版的正文中做了明白规则，另外在其附录中也细致规则了制药用水系统的类型，水的选用，水系统的考证，装置请求、清洗和消毒及维护等。FDA检查时特别留意纯水系统，常常会花上相当的时间停止检查，我们从近年来FDA对海外检查的正告信中也可看出，许多厂家在制药用水的控制上出了问题：有些厂家由于产品消费中内毒素难以去除，需求从源头控制，由此能够看出，“药品制造过程的任何一个环节都影响到产品的质量”这一GMP思想，成为FDA对药品控制的一项根本准绳。

当然，药品消费质量管理是一个系统工程，准备承受FDA检验应严厉依照GMP的请求停止，但是，毕竟现场检查的时间有限，而且存在言语的障碍，作好这些准备工作，无疑会对检查的顺利经过大有裨益。