什么是FDA工厂检查？FDA主要负责食品、药品、医.疗器械、食品添加剂、化妆品等产品的监督检查。医.疗器械质量体系标准，又称21CFR820，是大多数医.疗器械在美国上市前需要遵守的一项基本要求，上市后被FDA相关部门抽样进行现场检查。这种医.疗器械出厂检验审查一般称为FDA出厂检验(FDA出厂检验)。

　　什么是FDA工厂检查？

　　1.FDA派出美国检查员审查医.疗器械生产地质量体系法律法规的合规性。

　　2.食品和药物管理局负责其审计官员的所有费用。

　　一般内资企业:一般两年审计一次；美国以外的企业:不定期检查。

　　QSR820质量体系标准描述了当前生产管理标准(CGMP)的要求。本标准规定了所有医.疗器械和产品的计划、制造、包装、标签、储存、安装和服务中使用的方法、设备和控制。这些要求是为了确保医.疗器械产品的安.全性和有用性，根据《美国食品、药品和化妆品法》，本标准提出了适用于医.疗器械产品制造商的基本要求。

　　FDA检查对象:

　　1CFR820.1规定，美国和波多黎各的所有医.疗器械企业，或其产品可能出口到美国、哥伦比亚特区和波多黎各的企业，必须按照QSR820的要求建立质量体系(包括美国境内和境外的)。

　　美国食品和药物管理局工厂检查的类型:

　　任何要求510k并已在美国商场销售其产品的制造商都有可能被FDA检查的工厂；(日常日常检查)被FDA列为主动扣留的厂家，需要在到达FDA检查工厂后进行检查，才能在美国商场合法销售；(符合性跟踪检查)产品参与了MDR事件的生产，工厂检查简单由FDA进行；根据与海关系统联网的数据，制造商在某个时间进口了大量医.疗器械。

　　美国食品和药物管理局的工厂检查结果:

　　FDA没有出具任何证明，工厂检查的好结果是审查人员没有当场提出任何书面意见。(所有书面意见需在规定时间内正式回复，越快越好)本次整改期间:对于国外厂商，所有产品到达美国海关将被积极扣留；对于美国制造商，FDA会告诉其他人，供他们在采购招标时考虑；对于美国制造商，FDA将暂停出口许可证的审批。

　　FDA工厂审核要点:不同的产品有不同的审核要点。

　　总的来说，QSR820是一套医.疗器械质量管理体系的规定，在结构上与ISO13485不同，在要求上与ISO13485基本相同，但在规则上更清晰、更详细。

　　21CFRPart(QSR)820可提供咨询服务，应对FDA工厂审核，并根据21CFRPart(QSR)820体系开展审核、整改、评审团等一系列相关服务

　　A.咨询过程的总体规划，包括现场整改和文件系统及应用整改；

　　B.21CFR零件(QSR)820相关人员的一般培训；

　　C.21CFRPart(QSR)820为关键人员提供专.业咨询；

　　d.经修订的文件系统的实施和应用；

　　E.陪同FDA进行工厂检查，并成功通过美国FDA工厂检查；

　　F.管理系统的改进和维护。