恭喜深圳ROUNDWHALE公司处方电刺激器项目零缺陷难过510K批准

      深圳ROUNDWHALE公司是一家新成立的专业生产TENS，EMS，IF等电刺激器产品的企业。
    
       因我司总顾问在刺激器行业内有较深厚的从业经验，客户的公司成立之初，便将公司产品的CE、FDA与国内注册及体系建立的项目全部打包交由我司辅导。

       凭借我司对电刺激器的专业性与对510K法规的掌握领悟能力，我们在细致编写了510K技术文件提交后，三个月内零缺陷通过了FDA的审批，获得批准。K号码为K181688.



      这是2018年以来，我司第二个零缺陷获得510K批准的案例。