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MDR认证医疗器械产品类别

浏览次数:523次     发表时间:2024-03-22

MDR认证法规简介:

MDR (REGULATION EU 2017/745)是欧盟关于人类用医疗器械临床研讨和销售的法规,该法规的目的是确保更好地维护公众安康和患者平安。根据MDR Article 123的请求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。自申请之日起,一切在欧盟市场上新投放市场的医疗设备都必需契合MDR的请求。

MDR施行之后,在三年过渡期内依然能够依照MDD和AIMDD申请CE证书并坚持证书的有效性。根据Article 120 clause2的规则,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其托付日期起有效期不超越5年,并且于2024年5月27日失效。


MDR认证的主要变化:

1.扩展了应用范围

2.提出了新的概念和器械的定义

3.细化了医疗器械的分类

4.完善了器械的通用平安和性能请求

5.增强对技术文件的请求

6.增强器械上市后的监管

7.完善临床评价相关请求

8.提出Eudamed数据库的树立和运用

9.提出器械的可追溯性(UDI)

10.对NB提出严厉的请求

新法规对医疗产品进口商有哪些变化?

1.进口商在将制成的医疗设备投放到欧盟市场之前,必需对制成的医疗设备执行标签控制(标签和运用阐明),以确保一切设备均装备了UDI向量(条形码或矩阵代码)。

2.进口商应在欧洲EUDAMED数据库中将设备注册为“进口商”。

3.假如设备存在实践或潜在问题,则进口商必需通知制造商,受权代表以及必要时通知主管当局。

分销商有哪些变化?

1.分销商保证设备的存储和运输条件恰当并契合制造商的倡议。

2.最后,分销商会注册索赔,不合格的设备并协助召回。

进口商和分销商必需施行并坚持最新的质量管理体系,以实行《 MDR》第13、14和25条所述的义务。

MDR认证医疗器械产品类别:

一切器械经过医疗器械指令(MDR)附录IX的分类规则被划分为四个管理类别:I类,IIa类,IIb类和III类。

I 类医疗器械:通常是指不接触人体或只接触完好皮肤的医疗器械I-m(丈量)医疗器械:带有丈量功用的I 类医疗器械

I-s(灭菌)医疗器械:最终以灭菌方式呈现在市场上的I 类医疗器械

I-r(反复运用外科)医疗器械:不衔接到任何有源医疗器械,制造商预期可经过恰当的处置之后再次运用

IIa 类医疗器械:风险等级较一类医疗器械高,普通是指暂时运用的侵入器械等,有能量交流或丈量的有源医疗器械。

IIb 类医疗器械:风险等级较高,普通指会对人体有潜在风险或者是长时间运用。

III 类医疗器械:风险等级最高,普通用于人体中枢循环系统或大脑。

假如软件用于为诊断或治疗提供信息,属于IIa类。除非此类决议有以下影响:

患者的死亡或不可逆转的安康恶化,属于III类;

安康情况或外科手术干预下严重恶化,属于IIb类;

用于监测生理过程的软件属于IIa类,除非用于监测重要的生理参数,并且这些参数的变化可能对患者形成直接风险,这种状况下,它是归类为IIb类;

其他品种的软件将被划为I类。

MDR认证流程:

1.项目申请——递交CE认证申请表。

2.材料准备——依据CE认证请求,企业准备好相关的认证文件。

3.产品测试——企业将待测样品寄到实验室停止测试。

4.编制报告——认证工程师依据合格的检测数据,编写报告。

5.递交审核——工程师将完好的报告停止审核。

6.签发证书——报告审核无误后,颁发CE认证证书。

MDR认证办理:

沃证(VIACERT)国际检测认证中心是欧盟公告机构的大中华区办事处,能为您细致解读医疗器械MDR新法规,提供培训、辅导、认证一站式技术效劳,已为众多企业申请医疗器械CE认证。