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MDR认证是什么,MDR认证需要准备什么

浏览次数:435次     发表时间:2024-03-29

 所谓MDR认证,即指出口到欧盟的医疗器械CE认证。


2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。该法规的目的是确保更好地保护公众健康和患者安全。MDR将取代Directives 90/385/EEC(有源植入类医疗器械指令)and93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。自申请之日起,所有在欧盟市场上新投放市场的医疗设备都必须符合MDR的要求。


MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不超过5年,并且于2024年5月27日失效。


MDR认证医疗器械注册

1. 在市场上投放一个非定制器械时,制造商应遵守第27(2)条所述的发行实体的规则,向器械分配附录VI第C部分定义的基本UDI – DI并将其与附录VI第B部分中所述的相关器械的其他核心数据要素提交给UDI数据库。

2. 根据第22(1)和(3)条,在市场投放一个非定制器械的系统或手术包,责任自然人或法人应按照指定发行实体的规则,向系统或手术包分配基本UDI – DI,并将其与在附录VI第B部分中定义的相关系统或手术包的其他核心数据要素一并提交至UDI数据库。

3. 对于经过第52(3)条或第52(4)条第二和第三子段中符合性评估的器械,在器械投放市场前,制造商应在公告机构运用符合性评估流程前向器械分配基本的UDI – DI前向器械分配一个本条第1段中所述的UDI-DI。

对于在第一子段中所述的器械,公告机构应按照附录XII第一章第4节a点包括出具证书上基本UDI-DI的参考并确认附录VI第A部分第2.2节中所述的Eudamed。在出具相关证书及在将器械投放在市场之前,制造商应将基本的UDI-DI及附录VI第B部分中定义的相关系统或手术包的其他核心数据要素。

4. 将非定制器械投放在市场之前,制造商应提交或者若已提交,验证附录VI第A部分第2节(第2..2节除外)中所述的Eudamed资料并应及时更新。


MDR认证医疗器械指令准备资料:

技术文件:包括医疗器械的设计、制造、测试、控制和监督等方面的详细信息。

产品规格说明书:包括产品的特点、性能、用途、使用方法、安全警告等信息。

生产厂商注册证明:包括企业名称、地址、法定代表人等相关信息的证明。

产品样品:需要提交一定数量的产品样品进行测试和评估。

其他证明文件:如质量体系证书、环境保护证书、安全生产证书等。