医疗器械注册-瑞恩尼

深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司

专注、专心、专业的医疗器械咨询机构

全国咨询热线

0755-27391220

咨询热线:
0755-27391220

联系我们


总公司:
深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司
地址:深圳市光明区光明街道东周社区璟霆大厦1407室
电话:0755-27391220
传真:0755-27391220
联系人:王海龙
手机:13926823696/18124671613
邮箱:reanny@reanny.com
网址:http://www.reanny.com

广州公司:
瑞恩尼医疗器械咨询(广州)有限公司
地址:广州市黄埔区科学大道99号科汇金谷K栋西座2201房
电话:020-82513196
联系人:王金龙
职位:市场总监
手机:18127257501(微信同号)
邮箱:cefdacfda@reanny.com
网址:http://www.reanny.com

您现在的位置是:首页 > 关于我们 > 专家介绍专家介绍


1.jpg
王海龙
Reanny Wang

 瑞恩尼咨询创始人/总经理/总顾问

 SGS/TUV/ ITS特聘讲师

● SGS/DNVDEKRA推荐咨询顾问

成功与深圳医疗器械质量促进会,东莞医协等联合举办过多场研讨及培训;

● 2005年从事医疗器械法规工作至今,具有深厚的医疗器械注册、法规、体系与质量管理经验

具有多年医疗器械企业高层管理经验,熟悉医疗器械公司各部门的运转流程与业务要求

独立完成NMPACEFDA 510KMDSAP以及FDA工厂检查等百余例项目,至今保持着辅导与注册零失败案例

医疗器械行业的实战专家,从理论到实践知行合一

获得3个FDA 510K注册零缺陷与5个FDA工厂检查零缺陷记录(最小公司仅40余人)


01.jpg
田振兴
James Tian

瑞恩尼咨询合伙人/副总经理/体系&培训部负责人

● 16IVD/有源/无菌医疗器械质量管理体系与咨询工作经验

曾任职赛尔生物、迈德士、杰纳瑞、吉迪斯与同行某咨询公司

 工厂审核辅导达百余家(C/B GMPISO13485MDSAP21CFR211QSR820),涉及知名的上市公司、集团公司、医疗器械知名企业以及中小企业,产品覆盖有源,无菌,介入,IVD四大领域,无一失败案例。

● 熟悉医疗器械的产品注册及体系,涉及的产品包括有源,无菌,介入,体外诊断等领域。

● 具有扎实的医疗器械生产质量管理、法律法规等方面的相关知识

● 精通ISO13485QSR 820BGMPMDR&IVDRMDSAPNMPA等要求

● 熟悉洁净车间管理、纯水检测及微生物检测技术、EO灭菌确认、包装有效期确认、安规EMC、软件确认、设计开发、风险管理,过程控制、CAPA等领域。


001.jpg

刘齐莲
Linna Liu


本科,生物医学工程专业

注册部技术总监

15年有源医疗器械注册、认证工作经验;

 曾就职于爱奥乐,东迪欣、邦健等医疗器械企业,负责医疗器械的国内与国际注册项目;

● 从业期间负责过体温、血压、血糖、电刺激、超声、血氧、心电、制氧机、雾化等测量类与物理治疗类医疗器械数十余种;成功完成过近百余项NMPA,CE与FDA 注册项目;

● 曾完成过的CE项目获得了NB的好评,打破其发证最快记录。