医疗器械管理咨询-瑞恩尼

深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司

专注、专心、专业的医疗器械咨询机构

全国咨询热线

0755-27391220

咨询热线:
0755-27391220

联系我们


深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司
电话:0755-27391220 
传真:0755-27391220
联系人:王海龙
手机:13926823696 / 18124671613
邮箱:cefdacfda@163.com
地址:深圳市宝安区松岗街道办红星社区格布商业大厦1813室

您现在的位置是:首页 > 服务内容 > 医疗器械质量体系医疗器械质量体系


ISO13485医疗器械质量管理体系标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。
ISO13485是适用于法规环境下的管理标准;从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。
因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

医疗器械质量体系