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拱东医疗26个系列产品获得MDSAP认证

浏览次数:526次     发表时间:2024-03-22

上证报中国证券网讯拱东医疗4月25日晚间发布公告,公司已于近期完成了质量体系的“医疗器械单一审核程序”(Medical Device Single Audit Program,MDSAP)认证,并于近日收到了由认证机构 TV Rheinland 颁发的MDSAP认证证书。


  本次认证包含 Vaginal Speculums(一次性运用阴道扩张器)、Cells Culture Bottles(细胞培育瓶)、Disposable Swabs(一次性无菌采样拭子)、Feeding Syringes(给药器)、Sharps Containers for Medical Purpose(锐器桶)、Cuvettes for Medical Purpose(医用比色杯)、Disposable Urine CollectionTubes(一次性运用真空采尿管),Disposable Vacuum Blood Tubes(一次性运用真空采血管)等 26 个系列产品。


  公告显现,MDSAP认证是由国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)成员共同发起的项目,以ISO13485 为根底,同时参加适用国度的法规请求,旨在树立一套单一审核的过程,满足并统一多国医疗器械法规请求,使审核愈加全面有效。参与并认可MDSAP 审核报告的组织包括:美国食品和药物管理局(FDA)、加拿大卫生部(HC)、澳大利亚药物管理局(TGA)、日本医药和医疗器械局(PMDA)、巴西国度卫生监视局(ANVISA),该项认证可在上述国度替代局部审核和常规检查、取得市场准入。该证书的获得标明公司相关产品满足上述五国监管机构对相关医疗器械质量体系的请求,可对公司在上述海外市场的销售产生积极影响。