参与MDSAP认证的五国监管机构有哪些.

　　以下是参与的五国监管机构就如何运用MDSAP认证报告的声明：

　　澳大利亚：医疗用品管理局（TGA）将运用MDSAP认证的审核报告作为评价契合医疗器械市场批准恳求的部分证据,除非该医疗器械可以豁免上市批准恳求，或者当前的法规不允许运用MDSAP认证的报告。

　　巴西：国度卫生监视局（ANVISA）将采用MDSAP认证审核结果以及审核报告作为产品上市前和上市后审核程序的重要输入，恰当时，一些关键的信息还可以支持法规的技术评审。关于III或IV类医疗器械，ANVISA可能运用MDSAP认证审核替代这些产品在巴西上市前的GMP审核。GMP是上市的必要条件，经过MDSAP认证审核可能会加速GMP认证过程。

　　加拿大：加拿大卫生部在3年的试点期间，同时认可MDSAP认证审核和加拿大医疗器械契合性评价系统（CMDCAS）审核。依据加拿大医疗器械法规第32章，MDSAP认证证书或CMDCAS证书都可被加拿大卫生部接受，用来申请新的（或维持现有）II,III或IV类医疗器械注册证。

　　美国：美国食品和药品管理局的器械和放射安康中心（FDACDRH）将接受MDSAP认证审核报告替代FDA例行检查。FDA展开的“有因检查”或“合规跟进检查”不会受此计划影响。此外，MDSAP认证不适用于上市前批准（PMA）的器械所必需的上市前审核和上市后审核，以及法案（21U.S.C.30c(f)(5)）中513（f）(5)章节下关于产品分类界定的器械。

　　日本：日本厚生劳动省(MHLW)以及医药医疗器械管理局(PMDA)对在日本法规框架内的产品上市前和上市后的定期审核都将运用MDSAP认证的审核报告。