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什么是FDA工厂检查?

浏览次数:1133次     发表时间:2023-08-24
美團FDA其主要主管:食品、药品、医疗器械、食物添加剂、化装品等产品的监视检验。医疗器械质量系统规范,又称21CFR820, 是大都医疗器械在美国上市之前有必要恪守、上市后随时或许被FDA当局抽到现场检查根本请求,这种医疗器械工厂检查评审即通常所说的FDA工厂检查(FDA验厂)。
FDA工厂检查
什么是FDA工厂检查?
1. FDA派遣 美国籍检察员对医疗器械出产场所质量系统法规契合性停止审核。
2.美国FDA担任其审核官 员的一切费用。普通美国境内企业: -般每两年审核一次;美国境外企业:不定期查看。QSR820质量系统规范中描画了现行的出产管理规范的请求(GMP)。本规范请求规则了一切医用器械制品在规划、制造、包装、标签、储存、安装和效劳中运用的办法,设备和控制。这些请求是为了保证医疗器械制品的平安和有用,井遵照美国食物药品和化装品法,本规范提出了适用于医疗琵械制品制造商的基本请求。
美国FDA验厂对象: .
21CFRB20. 1规则,一切在美国和波多黎哥境内的、或许有产品出口到美国、哥伦比亚特区和波多黎哥境内的医疗器械企业有必要按QSR820的请求树立质量系统(包括在美国境内和境外的)。
FDA工厂检查的类型: .
任何已恳求510k .并且曾经有产品在美国商场出卖的制造商,都有或许被FDA检查工厂; (Routine日常检查) 被FDA列到主动滞留的制造商,有必要在FDA检查工厂检查通往后,才干够在美国商场上合法出卖; (契合性跟踪检查) 产品被牵涉到MDR事情的制造商业简单被FDA停止工厂检查: (事端调章)在与海关系统联网的数据显现制造商在某个时辰医疗器械产品进口数量十分大。
FDA工厂检查的结果:
FDA不发任何证,工厂检查的最好结果,就是审阅员在现场没有任何书面点评。(一 切的书面点评都有必要在规则时辰内正式回复,越快越好)在 此整改期间:对国外厂商,一切产品抵达美国海关将被主动拘留;对美国厂商,FDA将通知其它政府部门,以供其在采购招标时思索;对美国厂商,FDA将暂停办出口答应证的审批。
美国FDA审厂要点:关于不同的产品,审核的重点不一样的。
总体而言,QSR820是一套构造上不同于IS013485,请求上与IS013485基本相同,但规则上愈加明晰、愈加细致的医疗器械质量管理系统法规。
FDASUNGO可以提供给对美国FDA审厂辅导效劳,依据21CFR Part (QSR) 820系统停止审核、整改、陪审等一系列的相关效劳: 
a.咨询过程的整体规划,包括现场的整改以及文件化系统以及应用的整改;
b.对相关人员停止21CFR Part (QSR) 820的通用培训;
c. 对关键人员停止美国21CFR Part (QSR)820专业辅导;
d.关于修订后的文件系统停止实施和应用;
3. 陪同FDA验厂,顺利经过美国FDA工厂检查;
f.管理体系的进步和维持。