1.ISO13485和MDSAP认证有什么关系？

MDSAP认证的基础是ISO13485，MDSAP的要求比ISO13485高。ISO13485是标准。除了ISO13485，MDSAP认证也有参与国的监管要求。

2.MDSAP和风险管理ISO13485要求的背景和趋势

记录组织的一个或多个风险管理流程；US 21CFR820要求在设计和开发的确认中提到风险管理，但不具体；巴西RDC16要求将风险管理单列一章进行说明，但没有说明风险管理子流程与质量体系流程的具体整合；根据巴西FDA和ANVISA检查员的特点，后续将结合CAPA进行风险监控；

3.产品设计与工艺设计的关系

巴西RDC16法规间接要求“将过程设计和开发纳入设计和开发管理”；13485:2003也有规定，但不完整。然而，ISO13485:2016明确指出，设计和开发应当包括过程设计和开发。工艺控制环节没有提出工艺验证的要求，导致工艺设计和开发的要求无法与企业运营中的产品设计和开发过程相融合，这也是FDA经常对工艺验证发出警告函的原因。现在各国的法律法规都非常重视工艺设计，制定了一些具体的特殊工艺标准，比如灭菌，后续会成为设计开发活动必不可少的一部分。企业在设计和开发产品时，应将工艺设计作为设计和开发任务的一部分。

4.设计变更和设计开发的持续一致性。

包括工艺变更在内的设计变更可能会严重影响成品器械的安全性和性能，这将不可避免地涉及法规合规性的评估。实际上，在FDA审查过程中，需要对设计和开发变更引起的法规符合性问题进行审查或评估，必要时重启符合性评估程序，如补充注册或重新注册。企业能够提前加入内部质量体系控制已经成为不言而喻的要求。