笔者常接到这样的咨询：企业曾经获得医疗器械注册证，如何从当前企业转移到另一个企业？很多从事药操行业的朋友们都晓得，新药证书是能够转让的，而医疗器械没有转让一说。那么，如何在法规允许的前提下停止转让？笔者曾辅佐园区企业实践操作过医疗器械注册证的转移，现将操作经历分享给大家。

一、医疗器械注册证转移的法规和规章根据

《医疗器械消费监视管理方法》第十八条，因分立、兼并而存续的医疗器械消费企业，应当按照本方法规则申请变卦答应；因企业分立、兼并而解散的医疗器械消费企业，应当申请注销《医疗器械消费答应证》；因企业分立、兼并而新设立的医疗器械消费企业应当申请办理《医疗器械消费答应证》。

二、医疗器械注册证转移的操作办法

普通状况下，医疗器械注册证转移的操作办法可分为两种情形：

情形一：A企业已获得医疗器械注册证，但由于一些缘由，需要将医疗器械消费的业务从A企业中剥离；B企业不存在。

★操作流程：

第一步：将A企业向市场监视管理部门申请企业分立，分立为A企业和B企业，并获得企业分立的证明，同时将与医疗器械消费相关的厂房设备等停止资产分割，转到B企业；

第二步：向药品监视部门申请企业称号变卦，将注册证的企业称号由A企业变卦为B企业，该步骤为注销项变卦；

第三步：向药品监视部门申请注销A企业的《医疗器械消费答应证》，B企业按新创办的请求申请《医疗器械消费答应证》。

第四步：假如消费地址未发作变化，B企业与A企业签署厂房租赁合同，普通不会停止现场核对；假如消费地址发作了变化，就要停止现场核对了。

情形二：A企业和B企业均已存在，需求将A企业的注册证转移到B企业。

★操作流程：

第一步：向市场监视管理部门申请企业兼并，将A企业和B企业兼并为B企业，A企业解散，同时停止资产转让，特别是土地证和消费场所的房产证；

第二步：向药品监视部门申请企业称号变卦，将注册证的企业称号由A企业变卦为B企业；

第三步：向药品监视部门申请《医疗器械消费答应证》企业称号变卦，由A企业变卦为B企业（或者按情形一下的第三步操作）；

第四步：假如消费地址未发作变化，普通不会停止现场核对；假如消费地址发作了变化，需求停止现场核对的。

第五步：假如想要A企业继续存续，上述变卦完成后，重新再停止企业分立。

上述操作中也可合理应用注册人制度，经过A企业和B企业之间的拜托消费停止操作；各省的药监部门操作办法可能存在差别，操作前应认真咨询当地省药监部门后再停止，希望该办法可以协助到大家。