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什么是MDSAP认证?怎么申请注册

浏览次数:4176次     发表时间:2022-12-01

MDSAP认证是医疗器械单一审核程序(Medical Device Single Audit Program)的首字母缩写,翻译成中文通常称为“医疗器械单一审核程序”。MDSAP认证计划是由美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)和日本(MHLW)的监管机构批准和加入的一套新的审计程序。该方案旨在建立单一的审核流程,满足并统一上述国家的审核要求,使审核更加全面有效。上述五个国家的监管机构均认可MDSAP的审核结果,生产企业可以减少不同监管机构的审核次数,减少审核对生产的干扰。MD的引入,使审核流程国际标准化,减轻了生产企业的负担。


通过MDSAP审计的好处:

◆减轻医疗器械生产企业多法规审核负担。

◆提供可预测的审核计划(包括审核开始和结束时间表)

◆有利于患者的健康和理解(消除工厂审核的障碍)

◆优化监管资源配置。

◆可与ISO 13485和CE符合性审核相结合


多国法律法规要求完成一次审计。


1.MDSAP和ISO13485是什么关系?

MDSAP的基础是ISO13485,MDSAP的要求比ISO13485高。ISO13485是标准。除了ISO13485,MDSAP也有参与国的监管要求。


2.什么样的企业可以申请MDSAP认证?

生产和经营医疗器械企业均可申请。


3.对企业资质有什么要求?

企业需要工商行政管理局核准的营业执照。对国内注册证书或其他产品证书没有明确的强制性要求,也不强制要求必须通过ISO13485认证。不同的认证机构有稍微不同的操作要求。例如,一些机构要求由MDSAP审计机构颁发ISO13485证书,而其他机构则不要求,只要它是根据ISO13485标准认证的。


4.如果供应商提出申请,贸易公司会对其进行审核吗?

正常情况下,不需要。在审核过程中,我们将关注供应商管理,并审核文件以确认供应商是否符合MDSAP的要求。如果审核问题太大,我们可能会去现场审核供应商。


5.邓白编码有必要吗?

必须提供MDSAP MD官方要求。不同认证机构的操作略有不同。


6.申请国家必须是5个国家吗?

五个国家不是强制性的。但值得注意的是,如果企业在申请MADSAP之前没有向这五个国家出口过任何产品,则可以根据业务发展的需要选择申请认证的国家数量。如果一个企业已经出口到一个或多个国家或在当地注册,这个国家必须申请。


7.MDSAP审计的基础是什么?

根据各国医疗器械的相关法律法规,具体如下:

美国:21 CFR部分820/21 CFR部分821/21 CFR部分803,806,807。

加拿大:医疗器械法规-第1部分-SOR 98/282。

澳大利亚:2002年治疗用品条例,附表3第1部分(不包括1.6)-全面质量保证程序/2002年治疗用品条例,附表3第4部分-生产质量保证程序.

巴西:ANVISA RDC第16/2013号、第23/2012号、第67/2009号。

日本:MHLW MO169/ PMD法案。


8.MDSAP认证流程和证书有效期多长?

MDSAP认证的过程与质量管理体系认证的过程相同。首先对系统进行规划,然后运行到应用程序进行审核。像常规系统认证的初始检查一样,SAP分一两个阶段进行审核。通过初审后,证书有效期为三年,每年需要进行监督审核。第三年需要重新认证。


9.认证的费用与什么有关??

认证的费用与申请国家、法律法规要求、产品的工序数量和场所有关。与常规系统不同,人数对认证成本影响不大。


10.认证周期需要多久?

通常辅导时间根据企业实际情况为3-6个月,认证周期从申请到最终认证大约为5-6个月。

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