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领新指夹式血氧仪获得FDA510K认证批准 K210305

浏览次数:488次     发表时间:2022-01-18

  指夹式血氧仪在美国是一种处.方.医.疗.器械,其主要用途为通过无创法测量手指指尖部位来测量血氧饱和度SpO2以及脉博。


  由于血液中的血红细.胞,其中含氧血红蛋白(HbO2)和还原血红蛋白(Hb)这两种血红蛋白对红光(660nm)和红.外.线.(910nm)有不同的吸收能力。还原血红蛋白(Hb)吸收的红光较多,红.外.线.较少。而含氧血红蛋白(HbO2)则相反,它吸收的红光较少,红.外.线.较多。通过在指甲式血氧仪的同一位置设置红光LED和红.外.线.LED灯,当光线从手指的一面穿透到另一面,被光敏二极管接收后,可产生对应比例的电压。经过单片机处理,将输出结果显示在液晶显示屏上。


  在疫情期间其与口罩,体温计,制氧机,呼吸机同为防疫五大件。所以在疫情期间大量的企业争相注册血氧仪的认证以出口欧美。领新公司在通过与多家同行进行比对后,最终被我们的专.业与真诚所打动,选择委托我们办理其公司的欧盟CE以及美国FDA510K认证注册。瑞恩尼不负客户的委托,在2021年上半前完成了其CE认证的通过,在2021年的年底期间完成了FDA510K认证的批准。


  经过此次注册,需要有几条可以分享的经验有:


  1)确认产品是否宣称适用于儿童?如果适用于儿童,临.床精度测试需要考虑到适当样本;同时还要考虑连续使用的时间,防.止手指长期受压造成的血液不循.环问题;


  2)确认产品是否要用于低灌注情形?如是,要考虑标准或指南对此的具体要求;


  3)如果产品有无线功能,APP的设置与产品的整体规划需要满足相关国.家网络安.全的基本要求;


  4)建议临.床精度测试与咨询机.构.最.好.选择同一家,避免相互之间扯皮;临.床测试要满足GCP的程序要求;


  5)产品超过有效的量程范围,应该显示报警提示,同时不应显示超过有效量程范围外的数值,避免对用户造成误解。


  6)许多企业的血氧仪是采购方案商的,一定要确认方案商的产品在市场的成熟度。许多方案商的设计并没有经过实际的临.床验证,导致在低血氧端容易出现测量不准。同时在认证的过程中,需要方案商能得到快速的响应(如需要修改软件或设计.时),才能确保认证快速的通过。

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