指夹式血氧仪在美国是一种处.方.医.疗.器械，其主要用途为通过无创法测量手指指尖部位来测量血氧饱和度SpO2以及脉博。

　　由于血液中的血红细.胞，其中含氧血红蛋白（HbO2）和还原血红蛋白（Hb）这两种血红蛋白对红光（660nm）和红.外.线.（910nm）有不同的吸收能力。还原血红蛋白（Hb）吸收的红光较多，红.外.线.较少。而含氧血红蛋白（HbO2）则相反，它吸收的红光较少，红.外.线.较多。通过在指甲式血氧仪的同一位置设置红光LED和红.外.线.LED灯，当光线从手指的一面穿透到另一面，被光敏二极管接收后，可产生对应比例的电压。经过单片机处理，将输出结果显示在液晶显示屏上。

　　在疫情期间其与口罩，体温计，制氧机，呼吸机同为防疫五大件。所以在疫情期间大量的企业争相注册血氧仪的认证以出口欧美。领新公司在通过与多家同行进行比对后，最终被我们的专.业与真诚所打动，选择委托我们办理其公司的欧盟CE以及美国FDA510K认证注册。瑞恩尼不负客户的委托，在2021年上半前完成了其CE认证的通过，在2021年的年底期间完成了FDA510K认证的批准。

　　经过此次注册，需要有几条可以分享的经验有：

　　1）确认产品是否宣称适用于儿童？如果适用于儿童，临.床精度测试需要考虑到适当样本；同时还要考虑连续使用的时间，防.止手指长期受压造成的血液不循.环问题；

　　2）确认产品是否要用于低灌注情形？如是，要考虑标准或指南对此的具体要求；

　　3）如果产品有无线功能，APP的设置与产品的整体规划需要满足相关国.家网络安.全的基本要求；

　　4）建议临.床精度测试与咨询机.构.最.好.选择同一家，避免相互之间扯皮；临.床测试要满足GCP的程序要求；

　　5）产品超过有效的量程范围，应该显示报警提示，同时不应显示超过有效量程范围外的数值，避免对用户造成误解。

　　6）许多企业的血氧仪是采购方案商的，一定要确认方案商的产品在市场的成熟度。许多方案商的设计并没有经过实际的临.床验证，导致在低血氧端容易出现测量不准。同时在认证的过程中，需要方案商能得到快速的响应（如需要修改软件或设计.时），才能确保认证快速的通过。