颈椎治疗仪是最近三年兴起的，比较适合白领阶层。近年来，运营做的比较好的品牌不断涌现，如SKG、攀高等。颈椎治疗仪的促销重在外观时尚，但性能才是获得良好售后口碑的关键。医疗器械本身的定位就是要具有某种医疗特性和用途，而不仅仅是用来玩的电子产品。

　　秒帮公司基于其背后良好的医药公司背景，定位并进军颈椎治疗仪这个项目，预期该产品在国内获得NMPA注册。客户是通过百度搜索联系到我司的，经过一番面谈客户决定选择我们。对于我来说，以前在企业从业5年就是生产物理康复学类医疗器械的，治疗仪类产品算是我们非常擅长的。仍记得，2018年，我们连续获得了两个刺激器的零缺陷通过。

　　申请的过程中检验的整改费了一些时间，所以这里重要的心得是：企业在进军医疗器械时，一定要聘请专业的，有医疗行业经验的研发以及法规人员。医疗器械的发展，在设计规划上要与标准设计相结合，而不是自我认知或盲目参考上市器械，这就是行业现状。很多企业在开发的时候没有考虑验证和认证的需求，到了验证与认证时才发现设计不能满足，屡次进行设计更改，费时、费钱又费力。

　　后期在双方的良好配合下，顺利通过了注册评审与体考，通过了NMPA注册。在注册审评时，因为产品名称问题进行了补充。按新的药监局的认知，医疗器械应采用通用名，所以颈椎治疗仪即使只能用于颈部治疗还是被要求改为低频治疗仪这个通用名字。而早期市场上的同类产品，已经被批准过的有：

　　所以此次NMPA认证过程的一点心得就是：

　　1）不同省域的政策不同；同一省域尺度在不断变化，逐渐规范；

　　2）参考同类器械优先选择近三年，同省域的产品；

　　3）及时了解新法规与政策动向，保持认知同步。