医疗器械注册-瑞恩尼

深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司

专注、专心、专业的医疗器械咨询机构

全国咨询热线

0755-27391220

咨询热线:
0755-27391220

联系我们


总公司:
深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司
地址:深圳市光明区光明街道东周社区璟霆大厦1407室
电话:0755-27391220
传真:0755-27391220
联系人:王海龙
手机:13926823696/18124671613
邮箱:reanny@reanny.com
网址:http://www.reanny.com

广州公司:
瑞恩尼医疗器械咨询(广州)有限公司
地址:广州市黄埔区科学大道99号科汇金谷K栋西座2201房
电话:020-82513196
联系人:王金龙
职位:市场总监
手机:18127257501(微信同号)
邮箱:cefdacfda@reanny.com
网址:http://www.reanny.com

您现在的位置是:首页 > 新闻动态 > 公司新闻公司新闻

嵘丰吸奶器获得FDA510K认证批准 K212884

浏览次数:1388次     发表时间:2022-01-24

                                                                嵘丰吸奶器获得FDA510K认证批准
                                                                                  K212884


      电动吸奶器在美国属于二类医.疗器械,产品需要符合美国FDA对于医.疗器械的要求。

      电动吸乳器的目的是为了让哺乳期的妇女分泌和收集乳房中的乳汁。它是为单个用户设计的。

      电动吸奶器通过吸吮附件在乳头周围形成一个密封区,密封区内的空气被气泵抽走,形成真空从而对乳房施加吸力,
然后释放吸力刺激泌乳及吸出乳汁。奶水被收集在奶瓶中。


      由于工作的繁忙,越来越多的哺乳期妇女选择哺乳期参与工作,电动吸乳器使用安.全卫生便捷,
嵘丰选择委托我们办理其公司的美国FDA510K认证注册。瑞恩尼不负客户的委托,在在2022年的年初完成了FDA510K认证的批准。


  经过此次注册,需要分享的有几条经验有:

      1)吸奶器的适用于哺乳期的妇女,单一病人使用,使用前需要清洁和消.毒;

      2)真空负压压力的测试需要保障在运行过程中进行测试;

      3)吸奶器的使用说明需要符合美国疾控中心的要求。

111111.jpg