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跨境亚马逊选品要有FDA510K认证

浏览次数:1828次     发表时间:2023-04-12
激光脱毛仪近十分热销,特别是美国亚马逊,[敏感词]的卖家月出上万台是很轻松的,并且利润高,是很多跨境卖家十分热衷的产品。但是由于激光脱毛仪有风险,需求经过FDA510K认证的审核认证才干上架销售,否则就会制止上架。


FDA医疗器械分为I、I、III类,一切医疗器械的分类依据其预期用处登载在联邦法规上,其中大约总共有46%的I类产品,47%的I类产品和7%的III类产品。医疗器械进入美国市场的途径分为豁免, 510(K), PMA。依据FDA的统计,目前,大约I类产品的7%, II类产品的92%, III类产品的80%需求510(K)申请,而III类产品的20%需求PMA申请。



所以,激光脱毛仪在FDA中属于医疗器械二类,需求FDA510K认证后才能够上市销售,Regulation Number :21 CFR 878.4810 , Device/Trade name能够自定义。

FDA510K认证

FDA510K认证经过的激光脱毛仪报告中是这样写到的:“IPL安装为脉冲光脱毛安装。基于光的脱毛是基于选择性光热合成理论,其中光能被用来阻止毛发作长。微型IPL安装由手持治疗头和外部电源组成。微型IPL安装中的光斑尺寸(治疗面积)为3 cm2。该设备包含一个灯,一个皮肤接近传感器和一个皮肤色素冷静传感器,以检测恰当的肤色。假如微IPL应用不当(与皮肤完整接触)或用户肤色太暗/晒黑,微IPL将不会触发脉冲”。


其次,在此Summary中需求表现此设备的平安性和有效性,一方面经过其性能参数表现、其次经过本质等价比照完成。



1)性能测试项目包括:IEC 60601-1:2012/EN 60601-1:2013 (Ed. 3.1)、IEC 60601-1-11:2015 (Ed. 2)、IEC 60601-2-57:2011 (Ed. 1)等等,设备所需测试项目需依据上述的共识规范完成相应测试项目。



EL Global Trade Ltd.'s micro IPL is substantially equivalent to the predicate devices selected in terms of indication for use, technology, performances, place of use, patient population and nature of body contact.翻译:新的微型IPL器件还停止了性能测试,包括依据iec60601-1停止的软件考证测试、电气和机械平安测试以及依据iec60601-1-2停止的电磁兼容性测试,



2)本质等价 “提交者必需将他们的设备与一个或多个相似的合法销售的设备停止比拟,并提出和支持他们的本质性同等请求”。



所以,为保证产品的质量能在美国销售,能保证消费者平安,激光脱毛仪必需契合相关规则。因而,想在美国亚马逊站点售卖激光脱毛仪的跨境卖家一定要在选品的时分咨询一下供给商能否有FDA510K认证,假如没有就不要选择,否则可能会招致财货两空。