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关于医疗美容器械的MDR认证之路

浏览次数:1115次     发表时间:2023-04-21

     

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                                                                                       关于医疗美容器械的MDR认证之路   

      医疗器械是一种触及到民生(生命与安康)的特殊商品,不断以来在世界各国都由官方停止特殊管控并且特别立法停止监管。欧盟是世界第二大医疗器械市场,次于美国。除欧盟自身的27个成员国外,还有土耳其,澳大利亚,冰岛,挪威,瑞士,印度(暂时)等诸多原英联邦成员国认可,其适用范围之宽,再加之采用受权第三方的监管形式,成为中国制造商出口医疗器械的首要市场之选。


  早期欧盟分别公布了三大指令(MDD93/42/EEC,IVDD98/79/EC,AIMDD90/385/EEC)对其全部的医疗器械进行了立法监管,随着因法国PIP事情后发布了2007/47/EC对MDD指令停止了修订与完善。由于人类文化与科技不时地开展,早期的法规监管曾经无法满足如今的医疗器械开展程度,于是在2017年间欧盟发布了两个法规(MDR2017/745/EU,IVDR2017/746/EU)替代了原来的三大指令。


  新的法规与指令有十分大的变化,在此我们本期以大多数数量的常规医疗器械为例,将MDD与MDR其框架停止对照:

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  如果大家认真阅读发现MDR在MDD的根底上关于医疗器械的定义也发作了很大变化:

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  从上述的比照,我们能够发现MDR认证中关于医疗器械的范围进行了一定水平上的扩展,如明白包括了独立软件,IVD,植入物,控制和支持用处器械,清洁/消毒/灭菌器械。


  除此以外较大的变化莫过于在于关于相似医疗的美容器械归入了监管,在相当的一段时间里欧盟的美容器械属于没有法律监管的空白区域。随着人民的生死水平的进步,人们关于美丽的追求不时进步。美容器械根本上可包括16-60岁的人群,特别是以女性为主要受众。据医美行业揣测医美市场在2022年间有望破万亿美圆范围,前三的排名将为中国,美国和欧盟。其中医疗美容器械的市场范围到达千亿级美圆范围。


  美国FDA是最早将美容器械归入医疗器械下进行监管的,如用于嫩肤的光疗产品,用于美容和袪斑的射频,微电流及光疗产品;用于抽脂和减肥的设备。中国NMPA近年来也逐步将一些风险较高的美容器械归入了医疗器械进行了管理,如激光脱毛仪,IPL脱毛仪,植入物玻尿酸,射频,水光针等。欧盟不断在2017年前还在坚持以医疗器械的定义来划定范围监管,直到2017/745/EUMDR法规的发布。


  在宏大市场范围与丰厚利润的差遣下,市场上的产品五花八门,良莠不齐。从业者为追求销量不时进行标新立异,产品的设计开发缺失深层临床理论研讨,产品的设计不契合相关技术规范。


  依据天眼查数据显现,今年我国已新增近1900家家用美容仪相关企业,其中近350家产生过法律诉讼,其中12.4%的相关企业曾呈现运营异常,1.8%曾遭到行政处分,7家相关企业有严重违法行为。


  为处理一些相似医疗器械的美容器械的安全性与有效性的问题,在MDR法规的附录XVI,特别列出了无预期医疗目的的产品分组清单,其中包括:

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  很多时分医疗器械与美容器械难以辨别,在MDR法规中的第(9)条提到了在1223/2009号法规中有进行澄清。‘


  Q1:有没有详细的清单以辨认哪些美容器械要被归入MDR监管范围?


  目前没有清单发布,依据MDR(8)条规则,在灰区临界的状况下,能够向MDCG进行咨询以肯定产品对MDR法规的适用性。


  Q2:那么上表的类医疗的美容器械什么时分要强制按MDR认证呢?


  依据MDR(12)条的规则为指导证明该类器械的契合性,委员会会制定通用标准CS,用于指导风险管理,并在必要时对平安性进行临床评价。


  依据MDRArticle1的第2条的规则当附录XVI的产品发布强迫性的通用技术标准CS后,在其生效的6个月后应遵照MDR法规请求进行监管。我们能够了解在没有合适附录XVI的CS出来时,这些没有医疗目的医疗器械仍然能够按原有的方式继续销售。


  Q3:在CS没有出来时,如何申请MDR认证


  假如产品曾经肯定属于附录XVI的产品,能够直接进行临床实验的办法以证明非医疗目的相关的成效与安全性,能够取得MDR认证


  Q4:附录XVI所列的不带医学目的产品,在附录XV中规则的临床疗效是指什么?


  在Article61第9条所述,应被了解为器械的性能请求。有关安全性相关数据的临床评价,包括来自上市后的监管、PMCF和详细的临床研讨数据(适用时)的数据。应对这些产品进行临床研讨,除非其具有可以运用现有相似医疗器械临床数据的合理理由。