MDL注册就是，假如您的医疗器械产品方案出口加拿大，需求依据加拿大食品与药品法律(Food and Drug Act)的请求，向加拿大卫生部(Health Canada, HC)停止注册。

加拿大卫生部(HC)将医疗器械分为四类，即I类，II类，III类以及IV类。其中II类，III类以及IV类产品在销往加拿大之前首先需求契合加拿大质量体系CAN/CSA ISO 13485:2003的请求，进而取得医疗器械答应证(Medical Device Licence, MDL)，而I类医疗器械不需求申请医疗器械答应证(MDL)。

无论出口的医疗器械属于哪个类别，该产品的消费商，经销商，进口商都请求取得医疗器械企业答应证(Medical Device Establishment License, MDEL)。

我们常见的口罩、防护服、护目镜、红外温度计等都属于医疗器械，需求留意的是，MDL注册于MDEL的区别，在加拿大MDL注册是针对医疗器械产品的批准答应，而MDEL则是关于消费商/经销商/进口商的答应。

在申请加拿大医疗器械答应证书时，申请人需求证明其产品曾经满足加拿大医疗器械法规（CMDR）详细请求的ISO 13485质量管理体系。

在加拿大设立有分公司，专业代理服务：

①为您肯定产品在加拿大的详细分类；

②代理加拿大MDL注册及MDEL申请；

③同时辅佐您完成ISO13485质量管理体系以满足加拿大的相关规则；

④每年为您向加拿大卫生部交纳答应证书费用。