医疗器械注册-瑞恩尼

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MDL注册

浏览次数:1043次     发表时间:2022-02-14

MDL注册就是,假如您的医疗器械产品方案出口加拿大,需求依据加拿大食品与药品法律(Food and Drug Act)的请求,向加拿大卫生部(Health Canada, HC)停止注册。

加拿大卫生部(HC)将医疗器械分为四类,即I类,II类,III类以及IV类。其中II类,III类以及IV类产品在销往加拿大之前首先需求契合加拿大质量体系CAN/CSA ISO 13485:2003的请求,进而取得医疗器械答应证(Medical Device Licence, MDL),而I类医疗器械不需求申请医疗器械答应证(MDL)。

无论出口的医疗器械属于哪个类别,该产品的消费商,经销商,进口商都请求取得医疗器械企业答应证(Medical Device Establishment License, MDEL)。

我们常见的口罩、防护服、护目镜、红外温度计等都属于医疗器械,需求留意的是,MDL注册于MDEL的区别,在加拿大MDL注册是针对医疗器械产品的批准答应,而MDEL则是关于消费商/经销商/进口商的答应。

在申请加拿大医疗器械答应证书时,申请人需求证明其产品曾经满足加拿大医疗器械法规(CMDR)详细请求的ISO 13485质量管理体系。

在加拿大设立有分公司,专业代理服务:

①为您肯定产品在加拿大的详细分类;

②代理加拿大MDL注册及MDEL申请;

③同时辅佐您完成ISO13485质量管理体系以满足加拿大的相关规则;

④每年为您向加拿大卫生部交纳答应证书费用。