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QSR820辅导

浏览次数:505次     发表时间:2022-02-14

QSR820辅导,又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)第21卷第820局部,故名。QSR820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商必需恪守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必需恪守、上市之后随时可能抽查的根本请求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查(医疗器械)。


办法/步骤

初步伐研,理解企业现状,特别是企业最关注的问题和单薄环节。

细致诊断,细致检查现有文件与现场,提出可操作的整改意见。


培训,QSR820的了解和施行,QSR820与ISO13485的区别与联络; 其他与产品和过程相关的规范培训。


一期整改,方针、目的、机构、职责、全套流程的整改。


二期整改,操作整改:操作程序的执行与记载整理。


内审与管审,参与停止内部审核和管理评审。


三期整改,落实内审和管审发现的问题。


模仿检查,模仿FDA验厂。


四期整改,纠正模仿验厂不合格项,迎接用户或FDA验厂。


陪同验厂,陪同FDA检查官停止验厂。