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中国药品监管科学行动计划之第二批重点项目

浏览次数:254次     发表时间:2021-07-27

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发[2021]16号),加快实施我国药品监管科学行动计划,系统总结 实施第一批监管科学重点项目 在此基础上,国家食品药品监督管理总局办公会议审议通过后,近日发布了《中国药品监督管理科学行动计划》第二批重点项目。 国家食品药品监督管理局局长。


  本次发布的重点项目包括生物新材料的安全性和有效性评价研究,主要研究内容有:


  针对医疗器械使用生物新材料的监管和评估问题,我们将重点关注生物3D打印、组织工程医疗器械产品、创新医用生物材料、重组胶原蛋白、软骨再生材料、骨科口腔抗菌等新材料。 材料等进行性能评价和安全有效性评价研究,形成相关指导原则和技术审查制度。 开展人造皮肤和角膜替代方法的研究,建立基于中国人源细胞的皮肤模型和基于黑色素皮肤模型的美白功效评价标准等。


  本批重点项目的执行周期原则上为2年。 国家食品药品监督管理局要求各牵头单位和实施单位按照聚焦前沿、突出重点的原则,研究制定项目实施方案,明确研究方案,细化研究目标任务,落实合作单位,加快创新。 抓重点,强化实效,稳步推进。 监管工具、标准和方法将进一步提升药品监管能力和水平,加快创新产品的推出,满足公共卫生需求。


  关于3D打印技术


  3D打印是一种快速成型技术,它以数字模型为基础,使用粉末状金属或塑料等可粘合材料,通过逐层打印来构建物体。 因其在制造工艺上的创新,被认为是“第三次工业革命的重要生产工具”。  3D打印技术早在1990年代中期就出现了,但由于价格高、技术不成熟,早期并未普及。 经过20多年的发展,技术变得更加熟练和精确,价格也有所降低。 目前,3D打印技术已应用于多个学科。 工程师和工业设计师使用 3D 打印将设计转换为原型并进行测试; 外科医生使用 3D 打印制作器官模型,以帮助制定复杂的手术计划。 考古学家和博物馆技术人员使用 3D 打印复制珍贵文物并在此基础上进行研究。 这样的创新应用正在不断进入大众的视野。 在医疗行业,尤其是骨科和牙科领域,越来越多的新型3D打印材料和3D创新产品出现在我们的视野中。


  3D打印在义齿和矫形器生产中的应用


  近年来,3D打印技术在口腔医学领域得到迅速发展,尤其是在术前模型、导航模板、义齿和正畸制造等方面的应用,提高了手术的准确性,缩短了治疗时间,取得了良好的修复效果。  . 相信牙科是未来3D打印技术最有发展前景的领域之一,其在牙科中的应用将成为必然趋势。


  3D打印技术是一种利用3D打印机利用材料逐层构建产品的方法。 产品具有高智能、高精度、制造速度快的特点。 完全适合牙科个性化定制生产需求,可满足个性化的修复和治疗差异化。


  人的牙齿结构复杂,每个人的牙齿特征都不一样。 传统义齿制作工艺复杂,主要制作工艺有:整体设计、牙齿预备、取印模、制作模型、包埋模型、嵌入、铸造、修基牙冠、上釉、试戴等。 复杂的工艺流程会导致义齿制作精度误差,制作周期长,患者佩戴不舒服,容易引起不满。 并且可以使用 CT 生成的三维数据以个性化的方式制作 3D 打印假牙。 满足精准、复杂、量身定制的牙科需求,可实现义齿自动化生产,提高效率,减少耗材使用,降低成本。 目前,3D打印技术生产的牙套也在应用中。 与传统正畸相比,3D打印透明正畸不仅隐形美观,而且在正畸期间的各个阶段都有更适合患者牙齿的尺寸。 与传统方法需要依靠牙医的经验来调整正畸矫治器相比,3D打印正畸技术更具优势。


  3D打印在牙齿修复领域取得了广泛的应用,提高了修复效果。 随着3D打印技术的不断完善和完善,3D打印产品可以根据患者自身情况“量身定做”,实现完全更换或修复。 未来,在口腔医学中的应用将更加广泛和深入。 通过3D打印技术最终制备具有生理功能的牙组织器官,是造福患者的生物牙科医学发展的新趋势。为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发[2021]16号),加快实施我国药品监管科学行动计划,系统总结 实施第一批监管科学重点项目 在此基础上,国家食品药品监督管理总局办公会议审议通过后,近日发布了《中国药品监督管理科学行动计划》第二批重点项目。 国家食品药品监督管理局局长。


  本次发布的重点项目包括生物新材料的安全性和有效性评价研究,主要研究内容有:


  针对医疗器械使用生物新材料的监管和评估问题,我们将重点关注生物3D打印、组织工程医疗器械产品、创新医用生物材料、重组胶原蛋白、软骨再生材料、骨科口腔抗菌等新材料。 材料等进行性能评价和安全有效性评价研究,形成相关指导原则和技术审查制度。 开展人造皮肤和角膜替代方法的研究,建立基于中国人源细胞的皮肤模型和基于黑色素皮肤模型的美白功效评价标准等。


  本批重点项目的执行周期原则上为2年。 国家食品药品监督管理局要求各牵头单位和实施单位按照聚焦前沿、突出重点的原则,研究制定项目实施方案,明确研究方案,细化研究目标任务,落实合作单位,加快创新。 抓重点,强化实效,稳步推进。 监管工具、标准和方法将进一步提升药品监管能力和水平,加快创新产品的推出,满足公共卫生需求。


  关于3D打印技术


  3D打印是一种快速成型技术,它以数字模型为基础,使用粉末状金属或塑料等可粘合材料,通过逐层打印来构建物体。 因其在制造工艺上的创新,被认为是“第三次工业革命的重要生产工具”。  3D打印技术早在1990年代中期就出现了,但由于价格高、技术不成熟,早期并未普及。 经过20多年的发展,技术变得更加熟练和精确,价格也有所降低。 目前,3D打印技术已应用于多个学科。 工程师和工业设计师使用 3D 打印将设计转换为原型并进行测试; 外科医生使用 3D 打印制作器官模型,以帮助制定复杂的手术计划。 考古学家和博物馆技术人员使用 3D 打印复制珍贵文物并在此基础上进行研究。 这样的创新应用正在不断进入大众的视野。 在医疗行业,尤其是骨科和牙科领域,越来越多的新型3D打印材料和3D创新产品出现在我们的视野中。


  3D打印在义齿和矫形器生产中的应用


  近年来,3D打印技术在口腔医学领域得到迅速发展,尤其是在术前模型、导航模板、义齿和正畸制造等方面的应用,提高了手术的准确性,缩短了治疗时间,取得了良好的修复效果。  . 相信牙科是未来3D打印技术最有发展前景的领域之一,其在牙科中的应用将成为必然趋势。


  3D打印技术是一种利用3D打印机利用材料逐层构建产品的方法。 产品具有高智能、高精度、制造速度快的特点。 完全适合牙科个性化定制生产需求,可满足个性化的修复和治疗差异化。


  人的牙齿结构复杂,每个人的牙齿特征都不一样。 传统义齿制作工艺复杂,主要制作工艺有:整体设计、牙齿预备、取印模、制作模型、包埋模型、嵌入、铸造、修基牙冠、上釉、试戴等。 复杂的工艺流程会导致义齿制作精度误差,制作周期长,患者佩戴不舒服,容易引起不满。 并且可以使用 CT 生成的三维数据以个性化的方式制作 3D 打印假牙。 满足精准、复杂、量身定制的牙科需求,可实现义齿自动化生产,提高效率,减少耗材使用,降低成本。 目前,3D打印技术生产的牙套也在应用中。 与传统正畸相比,3D打印透明正畸不仅隐形美观,而且在正畸期间的各个阶段都有更适合患者牙齿的尺寸。 与传统方法需要依靠牙医的经验来调整正畸矫治器相比,3D打印正畸技术更具优势。


  3D打印在牙齿修复领域取得了广泛的应用,提高了修复效果。 随着3D打印技术的不断完善和完善,3D打印产品可以根据患者自身情况“量身定做”,实现完全更换或修复。 未来,在口腔医学中的应用将更加广泛和深入。 通过3D打印技术最终制备具有生理功能的牙组织器官,是造福患者的生物牙科医学发展的新趋势。

3D打印种植导板                                           3D打印义齿                                                                             3D打印矫正器


以上3D打印产品均属于医疗器械,需经相关药品监督管理部门审批,获取医疗器械产品注册证后方可上市销售。