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实施UDI系统四步走

浏览次数:330次     发表时间:2021-07-28

随着国家医疗改革进程的推进,国家对药品、医疗器械的管理要求也越来越严格,陆续出台多项相关法律法规。国家药监局发布通告,自2021年起生产列入首批实施目录的医疗器械应具有医疗器械唯一标识(UDI),医疗行业相关企业和机构都面临着新的挑战与改革。


UDI系统的重要性

医疗器械标识(UDI)作为医疗器械的身份证,能够修精准识别医疗器械,贯穿医疗器械的生产、流通、使用等各个相关流程,实现医疗器械全生命周期管理。


GS1统一编码标识系统是应用广泛的物品编码标准,符合目前所有已实施UDI地区的相关要求,国际物品编码组织(GS1)也是唯-同时获得欧盟、美国、中国认可的发码机构。


中国物品编码中心作为我国对口国际物品编码组织(GS1)的专门机构,近年来以建立UDI专项工作服务体系为目标,配合国家药监局深化UDI试点工作,密切跟踪国内外药品追溯最新政策和标准,联合行业协会和龙头企业建立基于GS1标准的药品追溯试点,在各地为相关企业开展公益培训活动。


如何实施基于GS1标准的UDI系统?

步骤一、申请厂商识别代码

医疗器械生产市场主体通过中国物品编码中心网上业务大厅(www.gs1cn.org)申请厂商识别代码。

步骤二、分配UDI编码标识

UDI-DI+PI, DI是指产品标识,用于识别医疗器械型号规格和包装的唯一代码,可使用贸易项目代码(GTIN)表示;PI是指生产标识,标识医疗器械生产信息如序列号、生产批号、生产日期、失效日期等,可分别使用应用标识符Al(21),Al(10), Al(11),A(17)表示。


注: D1编写参见国家标准: GB 12904 《商品条码零售商品编码与条码表示》、GB/T 16830 《商品条码储运包装商品编码与条码表示》 ; P编写参见国家标准: GB/T 16986《商品条码应用标识符》。

步骤三、选择UDI数据载体

企业根据生产实际情况,选择UDI-维码、二维码或RFID标签,参照由中国物品编码中心编译的《GS1医疗自动识别码与采集指南》执行。

步骤四, UDI数据同步

企业凭条码卡号密码登录中国商品信息服务平台(www.gds.org.cn) ,开通"UD数据管理服务" ,可采用在线填报和EXCEL批量上传等方式完成UDI数据发布,数据可同步到国家药监局UD1数据库,完成UDI数据备案。


注:来源中国编码



企业如有办理UDI注册相关业务需求,可拨咨询电话: 0755-27391220