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MDR要求下的认证路径

浏览次数:926次     发表时间:2021-03-22

MDR时代已经来临,您准备好了吗?

所有新器械的制造商及其利益相关者必须在2021526日之后需符合MDR新的相关要求;制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。下面给大家普及一下MDR下医疗器械的CE认证路径:

1. I类器械

一般情况下不需要公告机构介入,制造商只需要按照MDR附录IIIII规定的技术文件,签发EU符合性声明,以声明其产品的符合性。

需要公告机构介入的情况:若这些器械在无菌状态下投放市场,具有测定功能或为可重复使用手术器械,制造商应采用附录IXI质量管理体系和第III行政管理规定或附录XIA部分生产质量保证所述程序。但公告机构的介入应限于:

(a) 若此类器械在无菌状态下投放市场,则涉及建立、保障和保持无菌条件。

(b) 若此类器械具有测定功能,则涉及器械符合计量要求的情况。

(c) 若是可重复使用手术器械,则涉及器械的可重复利用,特别是清洗、消毒、杀菌、维护、功能测试和相关使用说明书。

1. IIa类器械

第一条路径:根据MDR附录IXI质量管理体系III行政管理规定规定的质量管理体系接受符合性评估,应对各器械类别中至少一个代表性器械的技术文件进行评估。

第二条路径:根据MDR附录II技术文件III关于上市后监管的技术文件及基于附录XI基于产品合规性验证的符合性评估10节或第18节产品符合性验证的符合性评估起草技术文件。该技术文件评估应至少适用各器械类别中至少一个代表性器械。

 

2. IIb类器械

第一条路径:制造商应依据MDR附录IXI质量管理体系和第III行政管理规定规定的符合性评估(包括对各同类器械组中至少一个代表性器械的技术文件评估)进行符合性评估。

然而对于IIb类可植入器械,但不包括缝线、U形钉、牙齿填充物、牙套、齿冠、螺钉、楔子、牙板、金属丝、针、小夹和连接体,附录IX4节中所规定的技术文件评估应适用于每一器械。

第二条路径:制造商也可选择按照附录X基于型式检验的符合性评估规定的形式审核联合附录XI基于产品合规性验证的符合性评估规定的基于产品符合性验证的符合性评估进行符合性评估。

 

3. III类器械

第一条路径:制造商应依据MDR附录IX基于质量管理体系和技术文件评估的符合性评估中符合性评估的规定进行符合性评估。

第二条路径:制造商也可选择附录X基于型式检验的符合性评估规定的符合性评估联合附录XI基于产品合规性验证的符合性评估规定的符合性评估进行符合性评估。

 

综上所述,对于一类医疗器械,如果是非无菌,非测量类,非重复使用类,只需要制造商建立技术文档,并出具符合性声明就可以了。对于一类无菌类,测量类,和重复使用类医疗器械,除了自己保持技术文档和符合性声明之外,要请公告机构进行关于无菌,测量或重复使用相关的内容做审核。对于IIaIIbIII类医疗器械,都是需要公告机构参与的,如果是小型设备,一般建议选择路径一,也就是质量管理体系+技术文档的形式,如果是大型设备,比如CT等,一年出货才几台的,建议选择路径二。

 

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