MDR时代已经来临，您准备好了吗？

所有新器械的制造商及其利益相关者必须在2021年5月26日之后需符合MDR新的相关要求；制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。下面给大家普及一下MDR下医疗器械的CE认证路径：

1. I类器械：

一般情况下不需要公告机构介入，制造商只需要按照MDR附录II和III规定的技术文件，签发EU符合性声明，以声明其产品的符合性。

需要公告机构介入的情况：若这些器械在无菌状态下投放市场，具有测定功能或为可重复使用手术器械，制造商应采用附录IX第I章（质量管理体系）和第III章（行政管理规定）或附录XI第A部分（生产质量保证）所述程序。但公告机构的介入应限于：

(a) 若此类器械在无菌状态下投放市场，则涉及建立、保障和保持无菌条件。

(b) 若此类器械具有测定功能，则涉及器械符合计量要求的情况。

(c) 若是可重复使用手术器械，则涉及器械的可重复利用，特别是清洗、消毒、杀菌、维护、功能测试和相关使用说明书。

1. IIa类器械：

第一条路径：根据MDR附录IX第I（质量管理体系）和III章（行政管理规定）规定的质量管理体系接受符合性评估，并应对各器械类别中至少一个代表性器械的技术文件进行评估。

第二条路径：根据MDR附录II（技术文件）和III（关于上市后监管的技术文件）及基于附录XI（基于产品合规性验证的符合性评估）第10节或第18节产品符合性验证的符合性评估起草技术文件。该技术文件评估应至少适用各器械类别中至少一个代表性器械。

2. IIb类器械

第一条路径：制造商应依据MDR附录IX第I章（质量管理体系）和第III章（行政管理规定）规定的符合性评估（包括对各同类器械组中至少一个代表性器械的技术文件评估）进行符合性评估。

然而对于IIb类可植入器械，但不包括缝线、U形钉、牙齿填充物、牙套、齿冠、螺钉、楔子、牙板、金属丝、针、小夹和连接体，附录IX第4节中所规定的技术文件评估应适用于每一器械。

第二条路径：制造商也可选择按照附录X（基于型式检验的符合性评估）规定的形式审核联合附录XI（基于产品合规性验证的符合性评估）规定的基于产品符合性验证的符合性评估进行符合性评估。

3. III类器械

第一条路径：制造商应依据MDR附录IX（基于质量管理体系和技术文件评估的符合性评估）中符合性评估的规定进行符合性评估。

第二条路径：制造商也可选择附录X（基于型式检验的符合性评估）规定的符合性评估联合附录XI（基于产品合规性验证的符合性评估）规定的符合性评估进行符合性评估。

综上所述，对于一类医疗器械，如果是非无菌，非测量类，非重复使用类，只需要制造商建立技术文档，并出具符合性声明就可以了。对于一类无菌类，测量类，和重复使用类医疗器械，除了自己保持技术文档和符合性声明之外，要请公告机构进行关于无菌，测量或重复使用相关的内容做审核。对于IIa， IIb和III类医疗器械，都是需要公告机构参与的，如果是小型设备，一般建议选择路径一，也就是质量管理体系+技术文档的形式，如果是大型设备，比如CT等，一年出货才几台的，建议选择路径二。

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